小科普！湿巾出口美国FDA还是EPA？

疫情改变了整个世界，也改变了大家的生活习惯。全球对湿巾的需求大增，但是湿巾出口美国却根据用途受到不同法规的监管。在出口前，一定要确认好合规方向哦。

一、    治疗目的的湿巾——药品OTC FDA登记

现在出口美国的大部分酒精湿巾、苯扎氯铵湿巾都是用于治疗目的，例如杀死皮肤上的细菌或者治疗痤疮等其他皮肤状况。这些湿巾是作用于人体表面，在FDA监管类别里属于药品OTC登记。

药物投放市场之前，必须满足FDA批准的安全性和有效性要求。药物受FDA药物评估和研究中心的监管。

 

我司办理药品OTC登记周期3周之内，价格也不贵。

 

二、    用于物体表面消毒的湿巾——美国环境保护署EPA登

旨在控制无生命表面上的细菌的湿巾和含有驱虫剂等成分的湿巾受美国环境保护署EPA监管，上市前必须完成EPA登记。

相对于FDA OTC登记，EPA登记周期非常长，价格也特别昂贵，我司将会根据具体物质给出定制申报方案。

三、    婴儿湿巾等清洁皮肤湿巾——FDA化妆品登记

旨在清洁或者保湿皮肤的湿巾，例如婴儿护理、洗手、卸妆等个人清洁用湿巾，应作为化妆品使用。

FDA化妆品登记并非强制性登记，FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品（如药物，生物制剂和医疗器械）的权威不同。根据法律，化妆品和成分不需要FDA前市场批准，颜料添加剂除外。但是，FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品 的执法行动。

一般来说，除了颜料添加剂和受法规禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妆品配方中的任何成分，条件是：成分和成品化妆品在标签或常规使用条件下是安全的 该产品已正确标识使用该成分不会导致化妆品被FDA强制执行的法律掺假或误用品牌。

化妆品FDA注册的好处是可以获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是 有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA 将无法通知你。避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂 家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产 品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（ 例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA 的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会 通知你。