1. 印度尼西亚
化妆品备案监管机关:印尼食品药品监督管理局(BPOM)
化妆品备案通报流程:文件检查--生产商注册--化妆品通报
化妆品备案通报完成时间:3-4个月
注:1. 自由销售证明和良好生产规范需要经过公证认证,方可在印尼使用。2. 产品功能、使用说明、警告/注意事项等必须用印尼语书写。
文件检查需要提交的资料有:
经公证认证的自由销售证明CFS
经公证认证的良好生产规范GMP
品牌与生产企业之间的授权书和代加工协议
生产企业的营业执照
其他
通报完成后需准备的产品信息文件(PIF),内容应包括:
行政文件(进口企业:进口商识别号码、委托书、原产国制造商信息、进口商信息、化妆品产品/品牌名、发行日期、委托代理有效期、代工协议、公证认证的自由销售证明和良好生产规范)
化妆品原料的质量和安全数据
化妆品成品的质量数据(配方、生产工艺、分析方法、稳定性数据等)
安全评估和宣称
2. 新加坡
化妆品备案监管机关:新加坡卫生科学管理局(HSA)
化妆品备案通报流程:配方包装审核--在线系统提交产品信息--完成通报
化妆品备案通报完成时间:1-2个月
通报完成后需准备产品信息文件(PIF),内容应包括:
行政文件和产品信息总述
行政文件(产品通报编号,企业营业执照,其他由政府要求的文件)
化妆全成分配方
产品照片和标签
良好生产规范GMP
原料质量规格数据
原料规格和分析方法
原料安全数据(由生产商提供或CIR、SCCP、ACSB等公开数据)
成品质量规格数据
产品定量配方
生产工艺
产品质量规格和测试方法
产品稳定性报告
安全和功效数据
安全评估
不良反应数据
产品功效报告
3. 马来西亚
化妆品备案监管机关:马来西亚药品监督管理局(NPRA)
化妆品备案通报流程:配方包装审核--在线系统填报--完成通报
化妆品备案通报完成时间:3-4周
需要提交的资料:
产品详情,包括产品名称、产品类型、预期用途和产品外观
制造商的名称和地址(如有)
持证方的名称,地址和有效的联系电话(和电子邮件地址)
代表持证方公司的个人资料,包括有效联系电话
进口商的名称及地址(如有)
完整的产品成分表(必须申报受限制成分的含量,即百分比)
授权书/声明书/代工制造书(如适用)
产品的标签
通报完成后需准备产品信息文件(PIF),内容应包括:
产品的定性和定量成分
原料和成品的规格
符合良好生产规范(GMP)中规定的良好生产规范的生产方法
安全评估:包括成品、原料、化学结构和暴露水平对人类健康的安全性
使用化妆品对人体健康产生不良影响的现有数据
应提供化妆品功效宣称的支持数据
4. 泰国
化妆品备案监管机关:泰国食品药品监督管理局(Thail FDA)
化妆品备案通报流程:配方包装审核--准备泰语标签--在线系统填报--完成通报
化妆品备案通报完成时间:3-4周
注:外包装的标签必须为泰语。
需要提交的资料:
英文和泰语的产品名称
制造商的名称和地址
授权书
完整的配方及含量
产品信息(品牌名,用法指示,使用部位,使用目的,使用方法,产品外观,包装外观,产品图片或包装)
泰语标签
5. 越南
化妆品备案监管机关:越南卫生部(MoH)和越南药品监督管理局(DAV)
化妆品备案通报流程:配方包装审核--准备泰语标签--在线系统填报--完成通报
化妆品备案通报完成时间:2-3个月
注:标签上的使用说明、通报企业主体、注意事项必须用越南语书写。
需要提交的资料:
品牌名和产品名称
产品类型
使用目的
生产商信息
原产国
自由销售证明
完整成分表
授权书
6. 菲律宾
化妆品备案监管机关:菲律宾食品和药品监督管理局(FDA PH)和化妆品监管和研究中心(CCRR)
化妆品备案通报流程:获取CCRR账户--配方包装审核--在线系统填报--完成通报
化妆品备案通报完成时间:2-3个月
注:菲律宾政府检查产品时会同时查询海外官网进行产品信息比对。
申请CCRR账户需要提交的资料:
授权书或合同或分销协议
良好生产规范GMP或ISO证书或生产许可证
代加工协议(如适用)
产品列表
产品通报需要提交的资料:
产品全成分列表
清晰可见的包装或标签信息
产品照片
通报完成后需准备产品信息文件(PIF),内容应包括:
产品定量配方
产品标签
良好生产规范和批号编号体系
产品安全评估
不良反应数据
产品功效报告
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