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食品添加剂新品种注册申报服务

一、注册申报依据

根据《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。第九十三条规定进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，也应当依照本法第三十七条办理。

二、政策法规

1. 《中华人民共和国食品安全法》

2. 《食品添加剂新品种管理办法》

3. 《食品添加剂新品种申报与受理规定》

三、哪些物质需要申报食品添加剂新品种？

食品添加剂新品种是指：

（一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；

（二）未列入国家卫生计生委公告允许使用的食品添加剂品种；

（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。

四、注册申请人资质

食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人可以作为食品添加剂新品种申请人。

四、注册主管部门

国家卫生健康委负责食品添加剂新品种的审批。

五、注册需要提交的资料清单

申报类型	材料清单
国内新申报	（1）申请表；
	（2）通用名称、功能分类，用量和使用范围；
	（3）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；
	（4）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；
	（5）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；
	（6）标签或说明书样稿；
	（7）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。
	（8）食品添加剂样品1件或30克
扩大用量、使用范围的	可以免于提交第（5）项资料
首次进口食品添加剂新品种	除提交第三条规定的资料外，还应当提交以下资料：
	（9）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；
	（10）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;
	（11）受委托申请人应提交委托申报的委托书;
	（12）中文译文应有中国公证机关的公证。

六、注册流程

七、预估注册周期

从初期的资料准备和样品检测到行政审批，新食品原料的申报周期一般为2-3年。

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