新化学物质登记_化妆品原料信息报送_危险化学品登记_药用辅料_保健食品注册备案-新安润（北京）咨询有限公司

一、进口/国产原料药、药用辅料和药包材登记

法律依据	《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）《化学原料药受理审查指南(试行)》（2023版）
适用范围	在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料和药包材。
登记类型	进口/国产原料药、药用辅料和药包材登记、更新、年度报告。
受理机构	国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

二、进口/国产原料药、药用辅料和药包材登记目标

为客户的进口或国产原料药、药用辅料和药包材登记提供可靠的注册咨询服务：

原料药

单独或与制剂产品关联审评时，协助客户产品顺利通过技术审评，使客户产品取得“化学原料药批准通知书”并更新平台“通过技术审评”标识，即“A”状态。

药用辅料和药包材

在与制剂产品关联审评时，协助客户产品顺利通过技术审评，更新登记平台“通过技术审评”标识，即“A”状态，进而实现相关药品制剂申请予以批准。

三、进口/国产原料药、药用辅料和药包材登记流程

注：原料药*为仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评，通过审评审批的登记状态标识为“A”。

四、进口/国产原料药、药用辅料和药包材登记资料要求

4.1原料药

Ø 登记表的整理：

《原料药登记表》《小型微型企业收费优惠申请表》(如适用)填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。登记表数据核对码应与在线提交的登记表核对码一致。

Ø 登记资料的整理：

登记人应按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》(2022年第110号)《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》的要求准备电子申报资料，登记人需对申报资料中的所有PDF文件使用登记人或注册代理机构的电子签章。

登记资料应根据现行版《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》格式整理，目录及项目编号不能改变。登记资料文件夹目录按要求进行编制。

模块1：行政管理信息

1.0说明函

1.1目录

1.2申请表

1.3产品信息相关材料

1.4申请状态（如适用）

1.5加快审评审批通道申请（如适用）

1.6沟通交流会议（如适用）

1.7临床试验过程管理信息（如适用）

1.8风险管理(如适用)

1.9上市后研究(如适用)

1.10上市后变更(如适用)

1.11申请人/上市许可持有人证明性文件

1.12小微企业证明文件（如适用）

1.13申报资料真实性声明

模块2：通用技术文档总结

2.1 通用技术文档目录（模块 2-5）

2.2 CTD 前言

2.3 质量综述（原料药）

2.3.S.1基本信息

2.3.S.2 生产

2.3.S.3 特性鉴定

2.3.S.4 原料药的质量控制

2.3.S.5 对照品/标准品

2.3.S.6包装系统

2.3.S.7 稳定性

2.4 非临床综述

2.5 临床综述

2.6 非临床文字总结和列表总结

药理学

药代动力学

毒理学

2.7 临床总结

生物药剂学研究及相关分析方法

临床药理学研究

临床有效性

临床安全性

参考文献

单项研究摘要

模块3：质量

3.1 模块3的目录

3.2主体数据

3.2.S 原料药(名称，生产商)

3.2.S.1基本信息

3.2.S.1.1药品名称

3.2.S.1.2 结构

3.2.S.1.3 基本性质

3.2.S.2生产

3.2.S.2.1生产商

3.2.S.2.2 生产工艺和工艺控制

3.2.S.2.3 物料控制

3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制

3.2.S.2.5 工艺验证和/或评价

3.2.S.2.6生产工艺的开发

3.2.S.3特性鉴定

3.2.S.3.1结构和理化性质

3.2.S.3.2 杂质

3.2.S.4 原料药的质量控制

3.2.S.4.1质量标准

3.2.S.4.2 分析方法

3.2.S.4.3 分析方法的验证

3.2.S.4.4 批分析

3.2.S.4.5质量标准制定依据

3.2.S.5 对照品/标准品

3.2.S.6包装系统

3.2.S.7稳定性

3.2.S.7.1稳定性总结和结论

3.2.S.7.2 批准后稳定性研究方案和承诺

3.2.S.7.3 稳定性数据

3.3 参考文献

模块 4：非临床试验报告

4.1 模块 4 的目录

4.2 试验报告

4.3 参考文献

模块 5：临床研究报告

5.1 模块5的目录

5.2 所有临床研究列表

5.3 临床研究报告

5.4 参考文献

4.2药用辅料

Ø 药用辅料使用分类：

境内外上市药品中未有使用历史的，包括

1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；

1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；

1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；

1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。

境内外上市药品中已有使用历史的，且

2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料；

2.2 USP/EP/BP/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料；

2.3 USP/EP/BP/JP之一已收载，中国药典未收载的辅料；

2.4 中国药典已收载的辅料。

在食品或化妆品中已有使用历史的，且

3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料；

3.2 具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。

其他

Ø 药用辅料登记资料表

资料项目	内容	1.1*	1.2*	1.3*	1.4*	2.1*	2.2*	2.3*	2.4*	3.1*	3.2*
1	登记人基本信息	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
2	辅料基本信息	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
3	3.1（1）工艺综述	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	3.1（2）工艺详述	+	±	±	±	±	±	-	-	±	±
	3.1（3）说明商业生产的分批原则、批量范围和依据	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	3.1（4）设备	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	3.2.1 关键物料控制信息	-	-	-	+	-	-	+	+	+	+
	3.2.2 物料控制信息详述	+	+	+	-	+	+	-	-	-	-
	3.3 关键步骤和中间体的控制	+	+	+	+	+	+	-	-	+	+
	3.4.1工艺稳定性评估	-	-	-	+	+	+	+	+	+	+
	3.4.2 工艺验证	+	+	+	-	-	-	-	-	-	-
	3.5 生产工艺的开发	+	±	±	-	±	±	-	-	-	-
4	4.1.1（1）结构确证信息	+	+	+	+	+	+	±	-	+	+
	4.1.1（2）结构确证研究	+	±	+	-	-	-	-	-	-	-
	4.1.2 理化性质	+	±	±	±	±	±	-	-	±	±
	4.2.1 杂质信息	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	4.2.2 杂质研究	+	±	±	±	±	±	-	-	±	±
	4.3.1 功能特性信息	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	4.3.2 功能特性研究	+	+	+	±	±	±	-	-	±	±
5	5.1 质量标准	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	5.2 分析方法的验证	+	+	+	±	+	+	-	-	±	±
	5.3 质量标准制定依据	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
6	批检验报告	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
7	7.1 稳定性总结	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	7.2 稳定性数据	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
	7.3 辅料的包装	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
8	药理毒理研究	+	+	+	+	+	±	±	±	±	±

注：+ 需提供相关资料的项目

- 无需提供相关资料的项目

± 根据需要提供相关资料的项目

（1）高风险药用辅料一般包括：动物源或人源的药用辅料；用于注射剂、眼用制剂、吸入制剂等的药用辅料。对于高风险辅料的登记资料要求，可根据辅料在特定制剂中的应用以及相应的技术要求，按需提供，或在审评过程中根据特定制剂及辅料在制剂中的应用情况根据需要补充资料。

（2）对于已有使用历史的辅料，若该辅料超出相应给药途径的历史最大使用量，应提供相关安全性数据等资料。

（3）对预混辅料，应根据其在制剂中的应用及配方组成中各辅料成分情况，选择合适的资料要求进行登记。

（4）以上登记资料分类要求作为登记人资料准备的指导，药品审评中心可根据制剂的技术审评需要提出资料补充要求。

（5）根据辅料分类不同，登记资料3.2.1与3.2.2，3.4.1与3.4.2，4.1.1（1）与（2）中提供一组研究资料即可。

Ø 可免登记的药用辅料（2019版）

药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不按照146号公告要求进行登记，具体如下：

1.矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂（甜味剂）使用。

2.香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。执行食品标准的，应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、GB 30616《食品安全国家标准食品用香精》及GB 29938《食品安全国家标准食品用香料通则》等相关要求。

3.色素（着色剂）：如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。执行食品标准的，应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》等相关要求。

4.pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

5.仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。

6.口服制剂印字使用的无苯油墨。

上述药用辅料，现行版《中国药典》已收载的，应符合现行版《中国药典》要求；现行版《中国药典》未收载的，应符合国家食品标准或现行版美国药典/国家处方集、欧洲药典、日本药典、英国药典标准要求；其他辅料，应符合药用要求。

（注：本清单所列辅料用于本清单标明用途之外的其他用途的，需要按照要求进行登记，或者按照药品审评的要求提供相关资料）

4.3药用包材

Ø 药用包材使用分类：

1未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；

2已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；

3未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；

4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材

4.1无注册证的药包材

4.2有注册证的药包材

高风险药包材一般包括：用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材；国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材；新材料、新结构、新用途的药包材参照上述要求执行。

Ø 高风险药用包材登记资料表

资料项目	资料内容	1*	2*	4.1*	4.2*
1登记人基本信息	1.1 名称、注册地址、生产地址	+	+	+	+
	1.2 证明性文件	+	+	+	+
	1.3 研究资料保存地址	+	+	+	+
2药包材基本信息	2.1 药包材名称	+	+	+	+
	2.2 包装系统/组件	+	+	+	+
	2.3 配方	+	+	+	+
	2.4 基本特性	+	+	+	+
	2.5 境内外批准及使用信息	-	+	+	+
	2.6 国家标准以及国内外药典收载情况	+	+	+	+
3生产信息	3.1 生产工艺和过程控制	+	+	+	+
	3.2 物料控制	+	+	+	+
	3.3 关键步骤和半成品/中间体的控制	+	±	±	-
	3.4 工艺验证和评价	+	±	±	-
4质量控制	4.1 质量标准	+	+	+	+
	4.2 分析方法的验证	+	+	+	-
	4.3 质量标准制定依据	+	+	-	-
5批检验报告		+	+	+	+
6自身稳定性研究		+	+	+	-
7相容性和安全性研究	7.1 相容性研究	+	+	+	-
7相容性和安全性研究	7.2 安全性研究	+	±	+	-

注：+ 需提供相关资料的项目

- 无需提供相关资料的项目

± 根据需要提供相关资料的项目

Ø 非高风险药包材登记资料表

资料项目	资料内容	1*	2*	3*	4.1*	4.2*
1登记人基本信息	1.1名称、注册地址、生产地址	+	+	+	+	+
	1.2证明性文件	+	+	+	+	+
	1.3研究资料保存地址	+	+	+	+	+
2药包材基本信息	2.1药包材名称	+	+	+	+	+
	2.2包装系统/组件	+	+	+	+	+
	2.3配方	+	+	+	+	+
	2.4基本特性	+	+	+	+	+
	2.5境内外批准及使用信息	-	+	-	+	+
	2.6国家标准以及国内外药典收载情况	+	+	+	±	-
3生产信息	3.1生产工艺和过程控制	+	+	+	+	+
	3.2物料控制	+	+	+	+	+
	3.3关键步骤和半成品/中间体的控制	+	-	-	-	-
	3.4工艺验证和评价	+	-	-	-	-
4质量控制	4.1质量标准	+	+	+	+	+
	4.2分析方法的验证	+	+	+	+	-
	4.3质量标准制定依据	+	+	+	-	-
5批检验报告		+	+	+	+	+
6自身稳定性研究		+	+	+	+	-
7相容性和安全性研究	7.1相容性研究	-	-	-	-	-
7相容性和安全性研究	7.2安全性研究	+	±	-	-	-

注：+ 需提供相关资料的项目

- 无需提供相关资料的项目

± 根据需要提供相关资料的项目

五、服务内容

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