医疗器械质量体系

一.适用范围

医疗器械质量管理体系是一套用于确保医疗器械产品从设计、开发、生产、销售到售后服务的全过程中符合预期用途和相关法规要求的标准和规范。

 二.政策法规

国家标准GB/T 42061-2022：医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求等同采用ISO国际标准ISO 13485:2016，规定了医疗器械组织的质量管理体系要求，国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》进一步明确了医疗器械注册质量管理体系核查工作的指导原则和操作流程，适用于第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系的现场核查 。

1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

内容链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20150925120001645.html

2.医疗器械经营质量管理规范

内容链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231207173141173.html

2. 医疗器械注册质量管理体系核查指南

内容链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20221010110514148.html

三.质量管理体系建立基本流程及要求

医疗器械质量管理体系的建立需要企业遵循国家法规和国际标准以确保其产品安全有效。以下是建立医疗器械质量管理体系的基本流程和要求：

1. 识别法规要求：了解并遵守国家关于医疗器械的法规要求，如ISO13485质量管理体系要求及生产、经营质量管理规范等要求，建立风险管理要求，确保产品在设计、生产、销售等各环节的风险得到妥善控制。

2. 质量管理体系文件：制定质量手册、程序文件、作业指导书等，确保质量管理体系的运行有明确的书面指导。

3. 人员培训：对员工进行质量管理和操作程序的培训，确保他们理解并能够执行相关规程。

4. 设施与设备：确保拥有适宜的生产和检验设施与设备，并进行适当的维护和校准。

5. 设计和开发控制：在产品的设计和开发阶段，应进行严格的控制，包括设计输入、输出、评审、验证和确认等环节。

6. 采购控制：建立供应商管理和采购控制程序，确保原材料和组件的质量。

7. 生产控制：制定生产过程控制程序，包括工艺参数、生产环境、操作规范等。

8. 质量控制：建立质量控制程序，包括进货检验、过程检验和最终产品检验。

9. 监测和测量：建立监测和测量设备控制程序，确保使用的测量和监控设备准确可靠。

10. 不合格品控制：制定不合格品的控制程序，确保不合格品得到妥善处理。

11. 数据分析：定期进行数据分析，以评估质量管理体系的有效性并识别改进机会。

12. 持续改进：基于监测和数据分析的结果，持续改进质量管理体系。

13. 内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。

四.我们的服务

医疗器械生产质量管理体系建立

医疗器械经营质量管理体系建立

医疗器械产品注册质量体系核查辅导