《新化学物质环境管理登记指南（征求意见稿）》要点解读

2020年4月29日，生态环境部正式发布了修订的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号，以下简称《办法》）。《办法》正式颁布实施后，关于其实施细则，社会各界给予了高度关注。

8月17日，生态环境部终于发布了《新化学物质环境管理登记指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），并公开征求意见，征求意见截止时间为2020年9月6日。

指南是《办法》实施的配套规范性文件，对《办法》相关规定进行了细化，明确了具体实施要求。本指南主要包括登记范围、登记类型、登记程序、登记申请材料要求、聚合物特别规定和新用途环境管理登记、重新登记、登记证变更、撤回与撤销以及登记后跟踪管理等方面内容。

新安润咨询针对业界普遍关注的内容做了梳理和解读，希望和大家一起学习和探讨。

登记范围

明确原料药、农药原药，不适用《办法》。

已列入《名录》并实施新用途环境管理，用于允许用途以外的其他工业用途的化学物质，需进行登记；

医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品，改变为其他工业用途的，以及用于生产上述产品的原料或者中间体，属于新化学物质的，需进行登记。

申请人

申请人是办理新化学物质环境管理登记的主体，为登记证持有人。代理人不再作为登记证持有人。

《办法》第二条规定的医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品属于新化学物质， 且拟改变为其他工业用途的，相关产品的生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。

已列入《名录》且实施新用途环境管理的化学物质，拟用于允许用途以外的其他工业用途的，相关化学物质的生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。

登记类型

常规登记：年生产量或者进口量 10 吨以上；

简易登记：年生产量或者进口量 1 吨以上不足 10 吨；

备案：符合下列条件之一：

新化学物质年生产量或者进口量不足1 吨的；

新化学物质单体或者反应体含量不超过 2％的聚合物或者属于低关注聚合物的（要求不属于聚合物备案排除情形）。

申请资料要求

登记类型	资料要求
常规登记	常规登记申请表； 申请表附件（包括：法人证书或营业执照，代理合同或协议，授权书； 测试报告或者资料；环境风险评估报告；社会经济效益分析报告（属于高危害新化学物质的）；信息保护必要性说明材料；落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书；已经掌握的环境与健康危害特性和环境风险的其他信息等）
简易登记	简易登记申请表； 简易登记申请表附件（包括：法人证书或营业执照，代理合同或协议，授权书； 测试报告或者资料；申请物质的持久性、生物累积性和毒性的判定结论及依据；信息保护必要性说明材料；落实或者传递环境风险控制措施的承诺书；已经掌握的环境与健康危害特性和环境风险的其他信息等）
备案	备案表； 备案表附件（包括：法人证书或营业执照，代理合同或协议，授权书；进行聚合物备案的，应提交符合相应情形的证明材料；信息保护必要性说明材料；已经掌握的环境与健康危害特性和环境风险的其他信息等）

技术评审不予通过的情况

	常规登记	简易登记
相同条款	1. 登记申请过程中存在隐瞒或者弄虚作假等情况的； 2. 名称或标识信息有误； 3. 测试报告或者资料不符合要求或质量较差； 4. 未在6个月内补充提交相关测试报告或者资料的。
不同条款	1. 环境风险评估报告内容存在较大缺陷或遗漏等不足以对新化学物质环境风险作出全面评估的； 2. 环境风险评估发现有不合理环境风险或环境风险控制措施不适当的； 3. 不符合高危害化学物质申请活动必要性要求的。	1. 申请物质同时具有持久性、生物累积性和毒性的； 2. 存在累积环境风险的。

测试机构资质

境内	基本要求	依法取得检验检测机构资质认定
	生态毒理学	符合良好实验室管理规范(GLP)和生态环境部化学品测试机构管理相关要求
	健康毒理学	通过国家食品药品监督管理总局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理的机构、经中国疾病预防控制中心质量考核合格的化学品毒性鉴定机构、农业农村部公告的农药登记试验单位、通过中国国家认证认可监督管理委员会批准的良好实验室规范（GLP）评价的机构
境外	物理化学	ISO 17025标准认可或良好实验室管理规范（GLP）
	健康毒理/生态毒理	国际通行的良好实验室管理规范（GLP）

数据要求

常规和简易登记应依据登记类型至少提交相应最低要求数据，具有持久性（P）、生物累积性(B)相关特性的还应根据登记类型提交特殊要求数据。

常规登记：

最低要求数据包括，物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学基本数据。

P或B类物质还应进一步提交健康毒理学和生态毒理学特殊要求数据。

简易登记：

最低要求数据包括，物理化学性质、持久性、生物累积性和水生环境急性毒性基本数据。

同时具有持久性和生物累积性(PB)物质还应进一步提交水生环境慢性毒性特殊要求数据。

具体要求，详见《指南》。

²  理化数据要求

与7号令下相比较，减少了氧化性、燃烧性、爆炸性、闪点、自燃温度等与物理危害性分类相关的数据要求。在常规登记下，新增了有机溶剂中的稳定性和降解产物的特性、解离常数、亨利常数的数据要求，不同状态物质的数据也有调整。

²  健康毒理数据要求

简易登记，不需要提交健康毒理数据。

常规登记，非P/B的物质要求提交最低要求数据，数据要求与现行7号令下常规二级接近。而P或B类物质，数据要求更高，数据要求与现行7号令下常规四级接近。

致突变试验：数据要求更加明确，但三项基础测试中，新增了体内染色体损伤数据。

毒代动力学：无健康危害效应的，无需提交毒代动力学测试数据或资料；PBT 和 vPvB 物质（有健康危害效应，不包括局部毒性）应提交全面的毒代动力学测试报告

²  生态毒理数据要求

简易登记：一般类物质，需要提交急性水生三项、降解性和生物累积性。对于PB类物质，还需要提交水生慢性毒性数据。

常规登记：一般类物质，数据要求与现行7号令下常规二级接近。对于P/B类物质，数据要求与现行7号令下常规四级接近，同时新增底栖生物慢性毒性的数据要求。

调整了需要采用中国的供试物完成的测试项目，包括：鱼类急性毒性和鱼类慢性毒性，活性污泥呼吸抑制毒性试验，水生生物蓄积性试验，生物降解性数据。

高危害化学物质

《指南》明确给出来了高危害化学物质的定义和判定标准。

²  定义：高危害化学物质是指同时具有持久性、生物累积性和毒性的化学物质，同时具有高持久性和高生物累积性的化学物质，或者其他具有同等环境或者健康危害性的化学物质。

²  PBT和vPvb物质的判定标准和筛选方法

对现有数据不足以支撑判定标准的，结合登记申请数据要求明确了筛选标准， 即对于根据筛选标准无法排除具有持久性、生物累积性或毒性的，应视为具有上述特性，除非申请人自愿提交额外数据。

²  具有同等环境或健康危害性的高危害化学物质的判定：包括但不限于内分泌干扰物（EDCs）、极高毒性（急性或慢性）物质。

环境风险评估报告

要求环境风险评估采取定量方式开展，并明确了危害评估、暴露评估（暴露场景构建、排放估算）、环境风险表征等具体要求。

危害评估表明申请物质无生态环境和人体健康危害分类，且不具有持久性、生物累积性，同时申请量小于 100 吨的，无需开展后续环境风险评估。

对属于PBT 和 vPvB 类的新化学物质。通常重点开展排放和暴露特征识别，即识别 PBT 和vPvB 类化学物质在全生命周期内向环境的释放情况，以及该化学物质对人体和环境所有可能的暴露途径。在上述基础上，提出减少排放以及对人体和环境暴露的措施。

社会经济效益分析报告

对于高危害化学物质，需要提交社会经济效益分析报告。社会经济效益分析报告应对新化学物质活动场景和申请用途下的在用化学物质活动场景进行说明，并从环境、健康、经济、社会等方面分析和评估两种场景的影响比较，充分论证申请活动的必要性。申请用途下的在用化学物质，应涵盖当前国内该用途下的所有在用化学物质。

新化学物质活动的必要性包括新化学物质活动的经济社会效益超过对人类健康和环境的风险，同时与所有在用化学物质相比，新化学物质活动的人类健康和环境影响及经济社会效益均有相当或明显优势。

化学物质活动产生的影响涉及生产、配制、工业使用、消费使用和废物处置等全生命周期阶段。

尽可能量化和货币化相关影响，对于不能量化的影响，可对影响预期严重性和程度等情况进行定性描述。

信息保护

申请人需要信息保护时，应提交申请商业秘密信息保护的必要性说明材料。信息保护必要性说明应列明申请保护的具体信息栏目，对照12项情况逐一进行说明（详见《指南》）。

化学物质名称等标识信息的有效期自首次登记或者备案之日起不超过五年。

不具有环境危害和健康危害分类，且化学物质名称等标识信息已准予保护的化学物质，可申请化学物质名称等标识信息保护延期，延长期限不超过五年。

现行第7号下取得新化学物质环境管理登记证的新化学物质同样适用。

聚合物的特别规定

符合以下情形之一的聚合物应办理常规登记或者简易登记，不能办理备案。

²  阳离子聚合物或预计在自然水环境下可成为阳离子聚合物的

²  降解或不稳定的聚合物，包括容易降解、分解、解聚的聚合物，以及生产或使用后分解的聚合物

²  数均分子量大于等于10,000道尔顿的吸水性聚合物

²  含与碳或硫原子共价键合的全氟烷基的聚合物，如含全氟烷基磺酸基、全氟烷基羧酸基的聚合物，含氟调聚物等

²  除杂质外，含有以下允许元素之外的其他元素的

登记后活动报告

首次活动报告：登记证持有人或者代理人，在首次生产活动或者首次进口并向加工使用者转移之日起六十日内。

年度报告：常规登记证上规定了提交年度报告要求的，登记证持有人或者其指定代理人自登记之日次年起，每年 4 月 30 日前提交新化学物质年度报告。

列入《名录》

2003 年 10 月 15 日前已在境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质：可通过网上登记系统申请加入名录。

取得常规登记证的新化学物质，自首次登记之日起满五年的， 生态环境部公告列入《名录》。

《新化学物质环境管理办法》（环境保护部令 第 7 号）下取得常规申报登记证的新化学物质：截至 2021 年 1 月 1 日，有实际生产或进口新化学物质活动但未满五年的，自首次生产或者进口活动之日起满五年后，生态环境部公告列入《名录》。截至 2021 年 1 月 1 日，尚无实际生产或进口新化学物质活动的，自《办法》施行之日起满五年，生态环境部公告列入《名录》。

《新化学物质环境管理办法》（国家环境保护总局令 第17 号）下取得正常申报登记证的新化学物质，尚未列入《名录》的，自《办法》施行之日起六个月内，生态环境部公告列入《名录》。