医疗器械注册

一．适用范围

医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程，其适用范围涵盖了境内销售、使用的医疗器械，其中第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械则实行注册管理。

境内外医疗器械厂家已取得多个产品注册证，可通过国家药品监督管理局官网进行查询https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/homeindex.html？itemId=ff80808183cad7500183cb66fe690285#category=ylqx

二．政策法规

1.医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）

内容链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

2.医疗器械生产监督管理办法

内容链接：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_fc2666aec99f4b5d996faa13c4aed7a3.html

3.医疗器械注册与备案管理办法

内容链接：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_568880e3ee344c45b38d073bba1c53ad.html

4.体外诊断试剂注册与备案管理办法

内容链接：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_a87eaa0612684228a20d4018338f9266.html

三．医疗器械产品备案/注册流程

医疗器械的分类管理是根据产品的风险程度来划分的，主要分为三类：

1. 第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全有效，需向地市药监局提交备案资料。

2. 第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效，需向省级药监局提交注册申请。

3. 第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效，需向国家药监局提交注册申请。

4. 所有进口医疗器械均需向国家药监局提交备案/注册申请。 

5. 二类/三类医疗器械注册简易流程示意图

 四.医疗器械注册资料清单

注册申请人依据《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法规要求进行注册申报资料的准备，具体资料清单如下

 五.我们的服务

1. 注册前合规分析及注册策略咨询

2. 产品分类界定及注册方案制定

3. 产品注册申报文档编制辅导

4. 产品首次、变更、延续注册申报

5. 注册人制度下委托生产注册申报

6. 境外医疗器械产品备案/注册服务

7. 医疗器械临床评价（临床试验、同品种比对等）服务

8. 医疗器械生产许可证申报