法规概述：

按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，化妆品注册人、备案人在2024年5月1日后需要提交产品完整版的安全评估报告。2024年4月22日，国家药监局考虑到企业在开展安全评估时的问题和困难，将完整版安评推进时间延期一年，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

化妆品安全评估具体要求：

1、化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照导则的要求进行评估，并出具评估报告

2、化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责

3、化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年

4、化妆品安全评估人员开展安全评估时，以导则作为参考依据，还应根据原料和产品的具体情况进行分析

5、评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等

相关标准：

《化妆品安全评估资料提交指南》

《化妆品原料数据使用指南》

《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》

《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》

《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》

评估程序：

一、危害识别：

1、基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果，从原料和/或风险物质的物理化学和毒理作用特征确定其是否对人体健康存在潜在危害。

2、资料完整性：急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、致突变性、重复剂量毒性、发育和生殖毒性、慢性毒性/致癌性等毒性资料，以及人群流行病学调查、人群监测以及不良反应事件报告等相关资料。

3、资料质量及来源：毒理学试验必须遵循科学界广泛接受的标准化试验程序（化妆品安全技术规范或国际上通用的毒理学试验方法。并且遵循GLP(药品非临床研究质量管理规范)规范实施的毒理学试验结果最为可靠。

4、危害性质：有作用阈值，还是无作用阈值。

5、考虑原料的纯度和稳定性、其可能与终产品中其他组分发生的反应以及透皮吸收的能力等，同时还应考虑到原料中杂质或生产过程中不可避免带入原料中的成分的毒性等。

6、对于有经过呼吸道可能的产品，如喷雾产品，应评估其吸入后可能对人体产生的危害效应。

7、对于复配原料，应对原料本身和/或每种组分的危害效应进行识别。

二、剂量-反应关系评估（危害表征）:

1、用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。对有阈值的毒性效应，需获得未观察到有害作用的剂量(NOAEL)或基准剂量(BMD)。对于无阈值的致癌效应，用25%的实验动物的某部位有发生肿瘤的剂量(T25)或BMD来确定。对于具有致敏风险的原料和/或风险物质，需通过预期无诱导致敏剂量( NESIL)来评估其致敏性。

2、有阈值原料的剂量反应关系评价：需确定原料的系统毒性未观察到有害作用的剂量( NOAEL）值。NOAEL应选择来自系统毒理学效应、重复剂量毒性实验的数据，如亚慢性和/或慢性毒性试验、致癌试验、致畸试验、生殖/发育毒性试验等。NOAEL值一般来源于大鼠90天反复染毒试验。 如果选择28天重复剂量毒性试验数据时，应增加相应的不确定因子(UF，一般为3倍)。

3、无阚值物质的剂量-反应关系评定：剂量描述参数T25或BMD等进行剂量反应关系评估。

4、致敏性的物质的剂量-反应关系评定：预期无诱导致敏剂量(NESIL)进行剂量反应关系评估。

三、暴露评估：

指通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。进行暴露评估时，应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素。

四、风险特征猫述

指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。可通过计算安全边际(MoS)值终生致癌风险(LCR)、可接受暴露水平与实际暴露量的比较分别对化妆品原料和/或风险物质对人体引起有阈值毒性效应、无阈值致癌效应和致敏效应进行描述。

主要的原料评估数据类型：

（一）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。

（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。

（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。

（四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。

（五）原料3年使用历史。

（六）安全食用历史。

（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）

其他：作为祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料，不能使用监管部门公布的已上市产品原料使用信息。祛斑美白剂不能使用原料3年使用历史作为评估证据；使用目的相同的情况下，防脱发剂可以使用原料3年使用历史作为评估证据。

安全评估时时，哪些产品可以提交安全评估基本结论，哪些产品必须提交安全评估报告？

1. 第一类化妆品

符合以下情形的产品属于第一类化妆品，需要提交安全评估报告：

（1） 特殊化妆品；

（2） 婴幼儿和儿童化妆品；

（3） 使用安全监测期内新原料的化妆品。

2. 第二类化妆品

除第一类化妆品之外的产品属于第二类化妆品，根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为两种不同情形。

（1）符合情形一的第二类化妆品

可以提交安全评估基本结论，但需要补充较高风险的原料、仪器或者工具的安全评估资料；

（2）符合情形二的第二类化妆品

除情形一之外的其他普通化妆品，可以提交安全评估基本结论。

我们的服务：

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