2020年4月29日,生态环境部正式发布了修订的《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号,以下简称《办法》)。《办法》正式颁布实施后,关于其实施细则,社会各界给予了高度关注。
8月17日,生态环境部终于发布了《新化学物质环境管理登记指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》),并公开征求意见,征求意见截止时间为2020年9月6日。
指南是《办法》实施的配套规范性文件,对《办法》相关规定进行了细化,明确了具体实施要求。本指南主要包括登记范围、登记类型、登记程序、登记申请材料要求、聚合物特别规定和新用途环境管理登记、重新登记、登记证变更、撤回与撤销以及登记后跟踪管理等方面内容。
物质范围
物质豁免情形
地域范围
活动类型
申请人
已有其他法律法规管理的制成品:医药(含原料药)、农药(含农药原药)、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品;
放射性物质;
天然存在的物质;
非商业目的或者非有意生产的类别:杂质、副产物、废弃物等;
其他特殊类别:合金、非分离中间体、物品、由现有化学物质物理混合且不会产生新化学物质的混合物、无水形式的化学物质和其水合物(两者其一已列入《名录》的)等。
境内生产企业/进口企业直接进行申报;
向中国出口的境外企业进行申报时,必须委托国内代理人;
《办法》第二条规定的豁免产品,属于新化学物质且拟改变为其他工业用途的,其生产者、进口者或加工使用者均可以作为申请人;
实施新用途环境管理的化学物质,拟用于允许用途以外的其他工业用途的,或者对于高危害化学物质,未取得计划用途的常规登记证的,相关化学物质的生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。
注:香港特别行政区,澳门特别行政区和台湾地区的出口商,属于境外申报人。
一、备案 符合下列条件之一的,应当办理新化学物质环境管理备案: (1)新化学物质年生产量或者进口量不足 1 吨的; (2)新化学物质单体或者反应体含量不超过 2%的聚合物或者属于低关注聚合物的。 | 备案 |
二、简易登记 新化学物质年生产量或进口量1吨以上不足10吨的,应当办理新化学物质环境管理简易登记。 | 简易登记 |
三、常规登记 新化学物质年生产量或进口量10吨以上的,应当办理新化学物质环境管理常规登记。 | 常规登记 |
中间体登记数据要求:
1.总体要求:
仅用作农药中间体、医药中间体或兽药中间体用途的化学物质,健康毒理学和生态毒理学最低要求数据可仅提交基本数据,无需提交特殊要求数据。但应同时提交确认化学物质用于中间体用途的详细信息,如生产使用单位、生产使用工艺、使用该新化学物质生产的物质或产品信息。
2.常规登记数据要求
物理化学性质 | 生态毒理 | 健康毒理 | ||
气态 | 液态 | 固态 | ||
图谱 | 图谱 | 图谱 | 藻类生长抑制毒性 | 急性毒性 |
水溶解度 | 熔点/凝固点 | 熔点/凝固点 | 溞类急性毒性 | 皮肤腐蚀/刺激 |
临界点 | 沸点 | 密度 | 鱼类急性毒性* | 眼刺激 |
亨利常数 | 密度 | 水溶解度 | 活性污泥呼吸 抑制毒性* | 皮肤致敏 |
蒸气压 | 正辛醇/水 分配系数 | 吸附/解吸附性 | 致突变性 | |
水溶解度 | 粒径 | 降解性* | 反复染毒毒性 | |
正辛醇/水 分配系数 | 解离常数 | 蚯蚓急性毒性试验 | 生殖/发育毒性 | |
pH值 | 亨利常数 | 大型溞繁殖试验 | ||
表面张力 | 生物累积性* | |||
解离常数 | 鱼类慢性毒性试验* | |||
亨利常数 |
*使用中国供试生物完成的测试。
3.简易登记数据要求:
物理化学性质 | 生态毒理 | ||
气态 | 液态 | 固态 | |
图谱 | 图谱 | 图谱 | 藻类生长抑制毒性 |
水溶解度 | 熔点/凝固点 | 熔点/凝固点 | 溞类急性毒性 |
临界点 | 沸点 | 水溶解度 | 鱼类急性毒性* |
密度 | 密度 | 降解性* | |
蒸气压 | 正辛醇/水分配系数 | 生物累积性* | |
水溶解度 | |||
正辛醇/水分配系数 | |||
pH值 |
*使用中国供试生物完成的测试。
登记程序
申请人使用网上登记系统提交齐全、符合法定形式的全套申报资料或者按照要求提交全部补正申请材料的,可在 5 个工作日内通过网上登记系统获取受理、补正或不予受理通知。
常规登记申请受理后,常规登记的技术评审时间不超过 60 日,简易登记的技术评审时间不超过 30 日。
生态环境部对常规登记和简易登记技术评审意见进行审查,对拟登记的新化学物质相关信息,在生态环境部网站进行公示。
生态环境部自受理申请之日起二十个工作日内,作出是否予以登记的决定。二十个工作日内不能作出决定的,经部门负责人批准,可以延长十个工作日,并将延长期限的理由告知申请人。申请人应按补充通知要求在 6 个月内一次性补充相关申请材料。申请人提交完整、符合要求的补充材料后,技术评审重新开始。
新化学物质环境管理登记决定,在生态环境部网站进行公开。
技术评审不予通过
常规登记:1)登记申请过程中存在隐瞒或者弄虚作假等情况的:2)名称或标识信息有误:3)测试报告或者资料不符合要求或质量较差:4)环境风险评估报告内容存在较大缺陷或遗漏等不足以对新化学物质环境风险做出全面评估的:5)环境风险评估发现有不合理环境风险或环境风险控制措施不适当的:6)不符合高危害化学物质申请活动必要性要求的:7)未在6个月内补充提交相关测试报告或者资料的:
简易登记:1)登记申请过程中存在隐瞒或者弄虚作假等情况的:2)名称或标识信息有误:3)测试报告或者资料不符合要求或质量较差:4)申请物质同时具有持久性、生物积累性和毒性的:5)存在累积风险的:6)未在6个月内补充提交相关测试报告或者资料的:
登记申请准备 | 申报材料提交 | 形式审查和受理 | 技术评审 | 公示和登记决定 | 结果公开 |
确认登记类型 相关数据及材料准备 | 生态环境部政务服务 平台的网上登记系统 | 提交后5个工作日可获得受 理,补正或不予受理通知 | 常规登记:60个工作日 简易登记:30个工作日 | 20+10工作日 | 20个工作日 |
结案申请 | 符合性抽查 | 公开 |
网上提交,提交后开展相应活动 | (1)经抽查材料不符合要求或不足以进行判断的,应按补正通知要求一次性补正相关材 料 (2)经抽查发现不符合备案条件、应当办理常规或简易登记证的,取消备案;对未开展相关活动的,责令限期改正;对已开展相关活动的,视同未取得登记证生产或者进口新化学物质 | 定期在生态环境政 府网站进行公开 |
登记后的跟踪管理
信息传递 | 生产者、进口者、加工使用者 |
活动情况记录 | 研究者、生产者、进口者、加工使用者 |
信息公开 | 生产者、加工使用者 |
活动报告 | 登记证持有人(申请人) |
新危害和风险报告 | 研究者、生产者、进口者、加工使用者 |
监督抽查 | 研究者、生产者、进口者、加工使用者 |
列入名录
1)实施新化学物质环境管理制度前的化学物质增补列入《名录》
依据《办法》第三条规定,2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质,相关化学物质生产、进口、加工使用企业可申请增补列入《名录》
根据新化学物质环境管理登记指南,实施新化学物质环境管理登记制度前的化学物质增补列入《名录》。
什么样的化学物质可以增补列入《名录》呢?
2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质,相关化学物质生产、进口、加工使用企业、相关行业协会及其他相关单位可申请增补列入《名录》。
申请人应通过网上登记系统提交增补申请表和相关证明材料。相关证明材料包括化学物质的经销发票、进出口报关单、行业统计材料、化工年鉴、管理部门印发的文件、公开出版物以及其他能证明该化学物质在2003 年10 月15 日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的材料。
经审核认为申请材料不符合要求的,不予增补。符合增补要求的化学物质,在国务院生态环境主管部门政府网站进行公示。国务院生态环境主管部门根据审核和公示意见作出决定,发布公告增补列入《名录》。
2)登记物质列入《名录》
12号令下取得常规登记证的新化学物质,自首次登记之日起满五年的,生态环境部公告列入《名录》
7号令下取得常规申报登记证的新化学物质,尚未列入《名录》的,自首次生产或者进口活动之日起满五年后,或自《办法》施行之日起满五年,生态环境部公告列入《名录》
17号令下取得常规申报登记证的新化学物质,尚未列入《名录》的,自《办法》施行之日起六个月内,生态环境部公告列入《名录》
我们的服务
一、法规综合咨询和物质查新服务
(1)专业的法规咨询服务
(2)新化学物质查新服务(IECSC公开库查询,委托查新)
二、新化学物质申报代理服务
(1)申报代理人服务
(2)新化学物质申报服务(科研备案申报/简易申报/常规申报)
(3)申报整体方案定制
(4)物质数据评估/缺口分析/豁免分析
(5)实验室测试监理服务
(6)风险评估报告制作
(7)法规文献及申报材料翻译
三、申报代理维护服务
(1)新化学物质申报后服务
结案申请 | 符合性抽查 | 公开 |
网上提交,提交后开展相应活动 | (1)经抽查材料不符合要求或不足以进行判断的,应按补正通知要求一次性补正相关材 料 (2)经抽查发现不符合备案条件、应当办理常规或简易登记证的,取消备案;对未开展相关活动的,责令限期改正;对已开展相关活动的,视同未取得登记证生产或者进口新化学物质 | 定期在生态环境政 府网站进行公开 |
登记后的跟踪管理
信息传递 | 生产者、进口者、加工使用者 |
活动情况记录 | 研究者、生产者、进口者、加工使用者 |
信息公开 | 生产者、加工使用者 |
活动报告 | 登记证持有人(申请人) |
新危害和风险报告 | 研究者、生产者、进口者、加工使用者 |
监督抽查 | 研究者、生产者、进口者、加工使用者 |
列入名录
1)实施新化学物质环境管理制度前的化学物质增补列入《名录》
依据《办法》第三条规定,2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质,相关化学物质生产、进口、加工使用企业可申请增补列入《名录》
根据新化学物质环境管理登记指南,实施新化学物质环境管理登记制度前的化学物质增补列入《名录》。
什么样的化学物质可以增补列入《名录》呢?
2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质,相关化学物质生产、进口、加工使用企业、相关行业协会及其他相关单位可申请增补列入《名录》。
申请人应通过网上登记系统提交增补申请表和相关证明材料。相关证明材料包括化学物质的经销发票、进出口报关单、行业统计材料、化工年鉴、管理部门印发的文件、公开出版物以及其他能证明该化学物质在2003 年10 月15 日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的材料。
经审核认为申请材料不符合要求的,不予增补。符合增补要求的化学物质,在国务院生态环境主管部门政府网站进行公示。国务院生态环境主管部门根据审核和公示意见作出决定,发布公告增补列入《名录》。
2)登记物质列入《名录》
12号令下取得常规登记证的新化学物质,自首次登记之日起满五年的,生态环境部公告列入《名录》
7号令下取得常规申报登记证的新化学物质,尚未列入《名录》的,自首次生产或者进口活动之日起满五年后,或自《办法》施行之日起满五年,生态环境部公告列入《名录》
17号令下取得常规申报登记证的新化学物质,尚未列入《名录》的,自《办法》施行之日起六个月内,生态环境部公告列入《名录》
我们的服务
一、法规综合咨询和物质查新服务
(1)专业的法规咨询服务
(2)新化学物质查新服务(IECSC公开库查询,委托查新)
二、新化学物质申报代理服务
(1)申报代理人服务
(2)新化学物质申报服务(科研备案申报/简易申报/常规申报)
(3)申报整体方案定制
(4)物质数据评估/缺口分析/豁免分析
(5)实验室测试监理服务
(6)风险评估报告制作
(7)法规文献及申报材料翻译
三、申报代理维护服务
(1)新化学物质申报后服务
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Tel: +86-010-6471 0683
上海:上海市闵行区浦星公路800中意国际大厦D308室
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