医疗器械经营备案许可

一．适用范围

医疗器械经营备案/许可是药品监督管理部门根据医疗器械经营企业的申请，依照法定程序，对其拟经营产品所需的经营条件和管理能力进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

国内已有多家企业取得医疗器械经营备案证/许可证，可通过国家药品监督管理局进行查询：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=ff80808183cad7500183cb66fe690285#category=ylqx

二．政策法规

1.医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）

内容链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

2.医疗器械经营监督管理办法

内容链接：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_51afc62ef3c84455b28b113a628f9e35.html

三．医疗器械经营备案/许可流程

医疗器械经营备案和许可的范围根据医疗器械的风险程度进行分类管理，其中：

1.第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全有效，不需要进行经营许可或备案。

2.第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效，企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案，并获取经营备案证。

3.第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效，企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，获得医疗器械经营许可证。

4.第三类医疗器械办理简易流程示意图

四.医疗器械经营备案许可资料清单

1. 法定代表人/企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件/经办人授权文件等

2. 企业组织机构与部门设置；

3. 医疗器械经营范围、经营方式；

4. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5. 主要经营设施、设备目录；

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7. 信息管理系统基本情况（三类经营许可必备、二类备案鼓励使用）

五.我们的服务

1. 适用法规识别：依据经营的产品类别识别人员资质、产品储存、计算机系统等条件要求。

2. 经营质量管理体系建立：GSP体系建立，人员培训，现场核查准备及应对辅导。

3. 经营许可/备案申报：经营许可/备案申报资料辅导，系统申报，审评跟进、补正资料提交。

4. 跨区储运服务：协调提供符合医疗器械GSP要求的多温区仓储、运输服务，计算机追溯系统实时监控。