医疗器械主文档登记

一．适用范围

医疗器械主文档是一种技术文件，其内容主要涉及医疗器械的原材料、组件、设计、制造过程、性能测试，临床研究数据等关键技术信息，注册申请人在进口二类、三类及境内三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中可引用的技术文件，各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。

医疗器械主文档登记鼓励医疗器械创新、简化注册申报流程，保护主文档所有者的知识产权。

二．政策法规

1.国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告

内容链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210312150925118.html

2. 医疗器械注册与备案管理办法

内容链接：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_568880e3ee344c45b38d073bba1c53ad.html

3.体外诊断试剂注册与备案管理办法

内容链接：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_a87eaa0612684228a20d4018338f9266.html

三. 医疗器械主文档登记流程

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心建立医疗器械主文档登记平台与数据库，主文档所有者按要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。  

四.医疗器械主文档登记资料清单

1.地区性管理信息：申请表，证明性文件，符合性/真实性声明等；

2.综述资料：全面的器械和操作原理描述；

3.非临床研究资料：依据登记事项选择适用的研究项目，如物理和机械性能、化学/材料表征、生物相容性和毒理学评价、清洁和消毒确认等

4.临床评价资料：如适用，参照临床评价指导原则相关资料；

5.质量管理体系程序：生产制造信息及生产场地等信息。 

五.服务内容

1.境外主文档登记中国授权代理人

2.医疗器械主文档登记资料编制整理

3.医疗器械主文档登记系统申报及跟踪

4.医疗器械主文档更新办理