一、法规咨询与物质查新

（1）登记路径判定：常规 / 简易 / 形式登记

（2）新化学物质查新与中国现有化学物质名录比对

（3）数据缺口分析与测试方案、预算测算

二、登记申报代理

（1）环境风险评估报告、社会经济效益分析

（2）网上登记系统填报、受理补正与技术评审答复

（3）GLP 实验室遴选与测试监理

三、境外企业与后续维护

（1）境内申请人方案设计与代理进口安排

（2）首次活动报告、年度报告、变更与重新申请

一、SDS 与标签（一书一签）

（1）符合 GB/T 16483 的十六部分 SDS 编制

（2）符合 GB 15258 的标签样稿与中文随货方案

（3）SDS / 标签翻译与目的国版本

二、登记与许可办理

（1）危险化学品登记代理

（2）经营许可证办理、易制毒化学品许可备案

（3）化学品危险性分类鉴定监理

三、合规诊断与年度维护

（1）登记 / 许可 / 备案义务矩阵与排期

（2）换证提醒、执法检查应对与整改

一、化妆品新原料

（1）新原料注册 / 备案全流程跟踪

（2）完整版安全评估报告

（3）原料质量安全信息报送与档案建立

二、化妆品成品

（1）普通化妆品备案、特殊化妆品注册

（2）配方与标签审核、检验方案设计

（3）功效宣称评价与试验监理

三、上市后维护

（1）安全监测年度报告

（2）变更、延续与召回应对

一、路径判定与配方审核

（1）注册 / 备案路径判定与功能申报可行性评估

（2）配方、工艺合规审核

二、资料与试验

（1）毒理、功能、卫生学、稳定性试验方案与监理

（2）研发报告与注册卷宗编制

（3）标签说明书与宣称用语审查

三、申报与证书维护

（1）系统填报、受理跟进与补正答复

（2）现场核查与复核检验辅导

（3）变更、延续注册与双无换证

一、注册与备案

（1）分类判定与注册 / 备案路径设计

（2）产品技术要求与检验对接

（3）临床评价：免临床论证、同品种比对

二、体系与许可

（1）质量管理体系建立与核查应对

（2）生产许可（二、三类）/ 生产备案（一类）

（3）经营备案与经营许可

三、主文档与上市后

（1）医疗器械主文档登记

（2）UDI 实施、变更与延续、不良事件报告

一、原料药、辅料与包材登记

（1）登记路径判定与免登记目录核查

（2）CTD / 56 号公告资料差距分析与卷宗编写

（3）关联审评、发补答复与使用授权

二、GMP 与 2026 新附录

（1）GMP 体系搭建与模拟检查

（2）药用辅料、药包材附录专项改造

三、证书维护与美国 DMF

（1）再注册、变更与年度报告

（2）美国 DMF 编卷、LOA 与年报维护

一、注册与申报

（1）韩国 K-REACH 注册与韩国 MSDS 提交

（2）欧盟 REACH 注册与 SVHC 应对

（3）土耳其 KKDIK、中国台湾地区既有化学物质申报

二、美国合规

（1）TSCA / FIFRA（EPA）合规

（2）FDA 食品设施注册与化妆品列名

三、责任人与通关

（1）韩国 / 欧盟 / 土耳其 OR、美国代理人

（2）SDS 与标签本地化（韩文、土耳其语、欧盟语言）

（3）注册号通关说明与年度维护