一、法规综合咨询和物质查新服务
(1)专业的法规咨询服务
(2)新化学物质查新服务(IECSC公开库查询,委托查新)
二、新化学物质登记代理服务
(1)登记代理人服务
(2)新化学物质登记服务(备案/简易登记/常规登记)
(3)登记整体方案定制
(4)物质数据评估/缺口分析/豁免分析
(5)实验室测试监理服务
(6)风险评估报告制作
(7)主管部门/专家沟通咨询
(8)法规文献及登记材料翻译
三、登记代理维护服务
(1)新化学物质登记后服务
(2)法规培训服务
一、SDS标签制作
二、SDS标签翻译
三、危险化学品登记代理服务
四、危险化学品经营许可证办理服务
五、化学品危险性鉴定监理服务
六、协助客户审核相关资料
一、化妆品新原料备案注册
1. 化妆品原料质量安全信息报送服务
2. 化妆品新原料理化/毒理/功效等试验监理服务
3. 化妆品新原料安全评估服务
4. 化妆品新原料备案/注册全流程跟踪
二、化妆品现有原料安全信息报送
1. 化妆品原料质量安全信息报送服务
三、化妆品备案注册
1. 化妆品成品备案注册服务
一、韩国K-REACH注册
(1) 韩国MSDS制作
(2) K-REACH现有化学物质注册/预注册
(3) K-REACH新化学物质注册
(4) 注册豁免申请
(5) 供应链信息传达
(6) K-BPR韩国生活化学品及生物杀灭剂申报
(7) OR代理服务
(8) PEC优先控制物质单独注册
(9) 含重点管理物质化学品的申报
二、台湾地区化学物质注册
(1) 评估企业出口台湾地区法规情况(台湾地区法规咨询服务)
(2) 代理化学品测试(包括理化、生态毒理、健康毒理)
(3) 风险评估(包括人体健康、环境毒物特性、毒性物质)
(4) 代理台湾地区现有化学物质的晚预登记,以及新化学物质的少量登记、简易登记、标准登记
一、化学品法规咨询服务(China-REACH申报、危化品登记,SDS/GHS标签制作,韩国K-REACH注册等。)
二、企业合规培训(针对各个企业的实际需求定制课程,业务框架搭建,队伍培养等。)
三、供应商资质审查
四、危化品运输法规咨询
五、易制毒、易制爆、有毒品登记备案
六、化学品法规合规性辨识
七、实验检测(可降解塑料检测(生物降解、光/热氧降解)等)
八、VOC含量检测
九、消毒产品检测
一、进口、国产原料药、药用辅料和药包材登记
(1)GMP符合与认证
(2)药用辅料、药包材、原料药登记服务
(3)药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务
(4)GMP/生产质量体系服务
(5)净化厂房设计审核
(6)质量审计与工厂尽职调查
二、食品接触材料注册
(1)食品接触材料注册一站式服务
(2)中国主管当局/业内专家沟通
三、新食品原料注册申报
四、婴幼儿奶粉配方注册
五、食品添加剂新品种注册申报
六、保健食品注册申报
(1) 国产保健食品注册、备案、变更
(2) 进口保健食品注册、备案、变更
一、美国FDA认证
二、美国EPA认证
三、欧盟CPNP通报
四、欧盟BPR登记
五、澳洲TGA注册
六、俄罗斯EAC认证
七、加拿大DIN/NPN认证
八、马来西亚、泰国、印度等各国合规
对美国FDA下的OTC产品,可提供如下服务:
• 申请邓白氏号码;
• 厂址登记;
• 申请NDC;
• FDA产品备案;
• 产品标签审核;
对美国FDA下的医疗器械产品,可提供如下服务:
• 厂家在FDA注册;
• FDA产品登记;
• 产品上市登记(510表登记);
• 产品上市审核批准(PMA审核)
“中国药用辅料CDE登记详解” 免费网络研讨会火热报名中!“中国药用辅料CDE登记详解”
2024年7月8日中检院发布了化妆品新原料常见技术问答(一)和化妆品新原料常见技术问答
国家药品监督管理局于2023年12月4日发布的第153号公告《医疗器械经营质量管理规范》自
2024年5月31日,中检院发布关于公开征求《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试
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