GMP符合与认证
提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务
包括:
(1)中国GMP认证
| 国内企业GMP认证 | 境外企业NMPA现场检查 |
(2)国际GMP认证
| 美国FDA、欧盟、澳大利亚、WHO、PIC/S GMP认证 | GMP 不符合/483/警告信整改 |
(3)GMP专业翻译
| GMP检查中英口译/笔译 | GMP检查韩中、日中口译/笔译 |
(4)GMP工程
| 新/改建工厂(车间)策划、设计与GMP符合咨询 | |
(5)研发实验室体系法规符合
| 研发体系建立/缺陷整改指导/审计等 |
验证测试咨询
(1)设备/仪器确认服务
(2)工艺/方法/系统验证服务
(3)计算机化系统验证服务
国内注册
(1)进口/国产药品注册
| (2)国产药品研发指导服务 | (3)进口/国产保健食品注册 | (4)进口/国产化妆品注册 |
进口/国产制剂注册
| 进口/国产化妆品备案/行政许可申请 | ||
进口/国产原料药注册
| 化妆品新原料注册 | ||
进口/国产药用辅料注册
| |||
进口/国产药包材注册
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国际注册
(1)药品类
欧盟药品注册(MA申请)
| 澳大利亚药品注册 | 美国FDA工厂注册与NDC申请 |
欧盟CEP/COS申请
| WHO供应商预认证 | SMF文件制作 |
欧盟传统草药注册
| 美国DMF文件制作与归档 | eCTD格式转换 |
(2)保健食品类
1. 美国饮食补充剂认证与新成分(NDI)通知
2. 美国食品添加剂认证
3. 欧盟食品补充剂/添加剂认证
4. 欧盟新食品(Novel Food)及成分认证
药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务
药政事务顾问
企业常年药政法规顾问
医药产品技术转让
各地注册人制度法规推送,时刻保持政策信息的领先
注册人模式规划,绑定研发-制造双方的两套体系
受托人体系评价模板,帮助注册人找到适合的生产厂家
注册人质量体系及风险体系,为产品上市注册提供可靠的支撑
GMP模拟检查,为注册人顺利通过核查加上保险
供应商推荐,覆盖从受托制造商到产品测试、原料遴选
GMP/生产质量体系服务
药物生产企业GMP体系建设与实施:风险管理、偏差与变更控制、数据可靠性、OOS/OOT调查、产品质量回顾等
医疗器械生产企业GMP+ISO13485体系建设与实施
药品研发企业GLP+GMP体系建设与实施
膳食补充剂生产企业ISO9000+BRC+GMP体系建设与实施
净化厂房设计审核
GMP工程项目设计审核
GMP工程项目管理及服务
GMP厂房审计与审核项目管理
质量审计与工厂尽职调查
境外现场模拟质量审计(Mock Audit)
针对FDA/EDQM的GMP现状评估
提供第三方的注册审查/GMP模拟现场检查、质量审计
提供制药工厂并购或MAH为目的的第三方尽职调查
评估工厂制造水平、产能能力、生产运行管理能力、产品转移能能力
注册人制度建设/MAH
我们的服务
一.GMP符合与认证
二、药用辅料、药包材、原料药登记服务
三.药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务
四. GMP/生产质量体系服务
五. 净化厂房设计审核
六. 质量审计与工厂尽职调查
北京总部:中国北京市朝阳区东三环北路甲26号博瑞大厦A座4层 D10
Tel: +86-010-6471 0683
上海:上海市闵行区浦星公路800中意国际大厦D308室
Tel: +86-021-3478 3993
E-mail:nar@china-reach.net
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