GMP符合与认证

提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务

包括：

验证测试咨询

（1）设备/仪器确认服务 

（2）工艺/方法/系统验证服务

（3）计算机化系统验证服务

国内注册

国际注册

（1）药品类

（2）保健食品类

1. 美国饮食补充剂认证与新成分（NDI）通知 

2. 美国食品添加剂认证

3. 欧盟食品补充剂/添加剂认证 

4. 欧盟新食品（Novel Food）及成分认证

药品上市许可证书持有人（MAH）托管服务

        药政事务顾问

        企业常年药政法规顾问

        医药产品技术转让

        各地注册人制度法规推送，时刻保持政策信息的领先

        注册人模式规划，绑定研发-制造双方的两套体系

        受托人体系评价模板，帮助注册人找到适合的生产厂家

        注册人质量体系及风险体系，为产品上市注册提供可靠的支撑

        GMP模拟检查，为注册人顺利通过核查加上保险

        供应商推荐，覆盖从受托制造商到产品测试、原料遴选

GMP/生产质量体系服务

         药物生产企业GMP体系建设与实施：风险管理、偏差与变更控制、数据可靠性、OOS/OOT调查、产品质量回顾等

         医疗器械生产企业GMP+ISO13485体系建设与实施

         药品研发企业GLP+GMP体系建设与实施

　　　膳食补充剂生产企业ISO9000+BRC+GMP体系建设与实施

净化厂房设计审核

　　　GMP工程项目设计审核

　　　GMP工程项目管理及服务

　　　GMP厂房审计与审核项目管理

质量审计与工厂尽职调查

　　　境外现场模拟质量审计（Mock Audit）

　　　针对FDA/EDQM的GMP现状评估

　　　提供第三方的注册审查/GMP模拟现场检查、质量审计

　　　提供制药工厂并购或MAH为目的的第三方尽职调查

　　　评估工厂制造水平、产能能力、生产运行管理能力、产品转移能能力

注册人制度建设/MAH

我们的服务

一．GMP符合与认证

二、药用辅料、药包材、原料药登记服务

三．药品上市许可证书持有人（MAH）托管服务

四.  GMP/生产质量体系服务

五.  净化厂房设计审核

六.  质量审计与工厂尽职调查