化妆品新原料备案/注册

化妆品新原料的定义：       化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。        实施许可的法律依据：      《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》 主管当局：国家食品药品监督管理总局          受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

不同情况下化妆品新原料法规监管要求

一、适用范围

在中华人民共和国境内生产经营的化妆品新原料

什么是化妆品新原料？

根据《化妆品监督管理条例》（国令第727号）规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。

如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

同时，根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。

申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？

符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：

1.收录于《已使用化妆品原料目录（ 2021 年版）》的原料。

化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

2.包含于已使用类别原料中的具体原料。

如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（ 2021 版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。

3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。

如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。

4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。

如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

如何根据化妆品新原料的属性，判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案？

根据《条例》规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则，对相对较高风险的几类原料实行注册管理，其他原料实行备案管理。

在化妆品新原料研发过程中，往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前，应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究，科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

一般而言，对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用；如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形，无论功能种类多少，在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实，将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

二、政策法规

1、化妆品监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第727号）

内容链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20200629190501801.html

2、《化妆品注册管理办法》

内容链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210112114521164.html

3、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》

内容链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140454159.html

4、《化妆品注册备案资料管理规定》

内容链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html

三、备案/注册流程

   根据《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

  备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。

  根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正。

  其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

四、资料要求

 为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》的实施，规范和指导化妆品新原料注册/备案工作，国家药品监督管理局发布了《化妆品新原料注册与备案资料规范》。根据该规定要求，申请注册或者备案需要提交注册备案人信息、安全风险监测和评价体系概述、境内责任人信息及授权文件（注册人备案人为境外的）进行用户登记后，提交相关资料。

注：上表中画“○”的，表示必须提交该项资料。资料项目要求的上角标注含义解释如下：

① 对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品的情况。

② 可能存在的安全性风险物质的新原料应当提交该项资料。

③ 在情形3中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。

④ 原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。

⑤ 除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。

⑥ 原料有可能吸入暴露时须提交该项资料。

⑦ 根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。

新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？

解答：根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前 30 个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

五、服务内容

1、化妆品原料质量安全信息报送服务

2、 化妆品新原料理化/毒理/功效等试验监理服务

3、化妆品新原料安全评估服务

4、化妆品新原料备案/注册全流程跟踪

新闻资讯：

化妆品原料合规专题研讨会热点汇总：http://www.china-reach.net/index.php?id=939

关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告（2021年第26号）：http://www.china-reach.net/index.php?id=938

化妆品注册备案信息服务平台上线通知：http://www.china-reach.net/index.php?id=919

化妆品注册备案过渡期说明：http://www.china-reach.net/index.php?id=911

化妆品原料信息报送

一、法规背景

《化妆品注册备案资料规范》（征求意见稿，2020/11/4）第二十七条（二）规定“（原料安全相关信息）注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》（附件12以及附件13）报送原料质量安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码（附件14）关联原料质量安全信息文件”。

二、报送流程

1. 进行现有原料和化妆品新原料判断

图1 根据《已使用化妆品原料目录》（2015版）判断现有原料和化妆品新原料

2. 化妆品备案注册中原料质量安全信息管理

图2 化妆品备案注册中原料质量安全信息管理

三、企业应对措施建议

（1）化妆品原料企业

5月1日前完成原料质量安全信息报送，为下游化妆品企业产品备案注册提供便利。化妆品管理（化妆品和化妆品新原料备案注册）上线时间未定，新系统下原料质量安全信息/报送码在化妆品备案/注册时需同步提供。

（2）化妆品企业

整理现有原料库存，若有不同原料生产商生产的相同原料，需按需进行企业内部原料系统或原料代码整理，以应对后续新规要求。新规下化妆品备案注册时需直接关联原料生产商，备案后若需变更原料生产商，需通过备案注册平台对原料信息进行维护，必要时还需进行安全性评估。

四、资讯问答

Q1：化妆品原料质量安全信息报送，国外的生产厂家是否可以报送？如果国内产品销售到国外客户，是否还需要报送国外客户的相关信息？报送时只需要报送下一级客户信息，还是需要报送整个销售链客户信息？

答：原料质量安全信息报送，国外的生产厂家是不能自行报送的，必须要委托一个境内报送人进行。

原料的质量安全信息报送是服务国内化妆品的，因此只有使用了这个原料的化妆品成品要在国内注册备案，那才需要报送。如果这个原料销往国外作为化妆品原料使用，生产出来的化妆品没有要在中国备案注册，则不要求报送。

原料质量安全信息报送的是这个的原料的质量安全信息，不涉及原料供应链相关信息的要求。
        Q2：如果没有按照规定的时间完成化妆品原料质量安全信息报送，有什么处罚措施？

答：化妆品原料质量安全信息的报送可以由原料生产商或者使用了这个原料的化妆品企业在产品注册备案的时候提供，如果前期生产商没有报送，那就没有报送码，成品备案注册没法通过报送码关联相关信息，那成品注册备案就要填进去。

如果没有填，整个成品的备案注册是无法进行下去的。
        Q3：授权书公证的具体要求是什么？系统尚未开放，目前按照什么规定执行？

答：据4月22-23日药监局高研院培训会上沟通所得信息，化妆品原料质量安全信息报送的授权书无需公证。

系统未开放，目前原料的质量安全信息只能由化妆品成品备案注册时填写。

Q4：如果化妆品原料的成分表中包含了不属于功能性成分的残留，如1%葡萄糖，2%溶剂残留，全成分标注的话包含杂质的话标签会很长，可不可以不标注在化妆品标签上？

答：根据化妆品标签标示成分表的标准要求，这些是需要标注的；但是可以对照“全成分表-标注豁免情况”。

 全成分表-标注豁免情况分以下五点：

1、为保护原料而添加的适量防腐剂、抗氧化剂等成分。因为，原料添加量有限或比较少，这些因原料而带入的防腐剂、抗氧化剂等成分在最终化妆品的含量远远小于化妆品卫生规范的限量要求，故可以免除标注；

2、混在原料中的微量杂质，在目前技术条件下，这些微量杂质不可避免地存在于原料中，这些微量杂质的存在不影响该原料的安全评价和使用：

3、存在于反应生成物中的微量未反应物或者反应副产物：

4、生产工艺中有意添加的但在最终产品中不存在的加工助剂：

5、作为面膜等产品的载体无纺布不算化妆品成分。

Q5：关于禁用植物，如果我不确认某植物是否可以使用，有没有机构可以查询？

答：禁用植物清单中的物质肯定不能用；已使用化妆品原料目录中的植物原料可以使用，如果不确定是否属于，可以找咨询机构或行业专家判断，但是目前应该没有专门的机构出具报告格式的结论；如果最终确认未列入已使用化妆品原料需要做新原料注册。

Q6：化妆品原料没有生产许可，可能经销商会把自己按照厂家去填写，原料信息报送系统如果开通，如何区分生产厂家和经销商？

答：化妆品原料报送应由生产商或生产商授权的报送人进行，原料报送后才能获得报送码。

Q7：原料保送不需要公证，新原料注册备案需要公证，这个说法对吗？

答：原料质量安全信息报送的授权书不需要公证。

新原料注册备案，注册备案人在境外，则需授权境内责任人进行，授权书需公证。

化妆品成品注册

一、普通化妆品备案

进口普通化妆品备案：

根据法规，所有从境外（含港澳台）进入国内市场销售的化妆品，必须经过药品监督管理局的备案和许可，获得进口非特殊化妆品备案凭证，方可正常报关报检和上市销售，否则面临严厉处罚。

国产普通化妆品备案：

根据法规，所有国内生产的非特殊用途化妆品，必须经国家食药监局审批，获得国产非特殊化妆品备案凭证，才可以上市销售，否则面临严厉处罚。

牙膏备案：

中国国务院公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。这是对实施了30年的《化妆品卫生监督条例》的一次修改与更新。 值得一提的是，《条例》将牙膏纳入普通化妆品进行管理。牙育备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙育具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

二、特殊化妆品注册

进口特殊化妆品注册：

根据法规，所有从境外（含港澳台）进入国内市场销售的化妆品，必须经过药品监督管理局的备案和许可，获得进口特殊化妆品许可批件，方可正常报关报检和上市销售，否则面临严厉处罚。

国产特殊化妆品注册：

根据法规，所有国内生产的特殊用途化妆品，必须经国家食药监局审批，获得许可批件，才可以上市销售，否则面临严厉处罚。