新化学物质登记_化妆品原料信息报送_危险化学品登记_药用辅料_保健食品注册备案-新安润（北京）咨询有限公司

一、备案依据

根据《保健食品注册与备案管理办法》第四十五条规定：生产和进口下列保健食品应当依法备案：（1）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（2）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

二、政策法规

1. 《保健食品注册与备案管理办法》

2. 《保健食品备案工作指南（试行）》

3.《保健食品原料目录营养补充剂（2023年版）》及解读文件

4.《允许保健食品声称的保健功能目录营养补充剂（2023年版）》

5. 《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》

6.《保健食品原料目录辅酶Q₁₀ 螺旋藻破壁灵芝孢子粉褪黑素鱼油》及配套解读

7.《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》及配套解读

8.《保健食品原料目录大豆分离蛋白乳清蛋白》《保健食品原料大豆分离蛋白乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》及配套解读

9.《保健食品原料目录人参西洋参灵芝》《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求》及配套解读

三、可备案产品包含哪些？

目前使用已列入保健食品原料目录以内原料生产的保健食品均需要备案。

分类	原料名称	备注
营养素补充剂	包括补充：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素B₁₂、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E、β-胡萝卜素	应符合《保健食品原料目录》的要求
非营养素补充剂	辅酶Q₁₀、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、褪黑素、鱼油、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝	应符合《保健食品原料目录》的要求

四、备案申请人资质

国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。保健食品原注册人也可以作为备案人。

进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。

五、备案主管部门

国产保健食品：各省、自治区、直辖市市场监督管理局

进口保健食品：国家市场监督管理总局

六、备案需要提交的资料清单

申报类型	材料清单
国产保健食品备案	（1）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
	（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；
	（3）产品配方材料
	（4）产品生产工艺材料
	（5）安全性和保健功能评价材料
	5.1三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等检验报告。
	5.2提供产品原辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求制定符合性说明。
	5.2.1原料技术要求检测的全项目检验报告（非营养素补充剂原料需要提交）
	（6）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等
	（7）产品标签、说明书样稿；
	（8）产品技术要求材料；
	（9）产品技术要求全项目检验报告
	（10）产品名称相关检索材料
首次进口保健食品备案	（11）注册申请人主体登记证明文件复印件
	（12）备案产品上市销售一年以上证明文件
	（13）产品生产国（地区）或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文；生产厂商出具的符合我国法律法规的说明；以及生产质量管理体系有效运行的自查报告。
	（14）产品在产品生产国（地区）上市的包装、标签说明书实样。
	（15）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

七、备案流程

我们的服务内容

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保健食品注册申报

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