一、背景介绍

为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准。2023年8月31日，国家市场监督管理总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告，对于已经列入保健功能目录，但功能声称用语为旧的保健功能，注册申请人需根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化。自公告发布起5年内，完成换证工作。2024年10月30日，国家市场监管总局关于发布《在产在售 “无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告的发布，意味着保健食品“双无换证”工作将正式启动。

 二、政策法规

1.   《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》及配套文件解读

2.   《在产在售 “无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》

3.   《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》

4.   《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》

5.   《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》

6.   《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020 年版）》

三、哪些双无产品需要重做功能试验

1.原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996 版）》

2.以下涉及到的保健功能

 四、双无换证变更注册需要提交的资料清单

进口保健食品还应提供以下材料：

6.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

7.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告

8.向我国出口的保健食品符合我国法规/标准的说明/生产企业质量管理体系有效运行的自查报告

9.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

 五、这类批件在变更注册过程中需要注意哪些事项？

1. 对于国产产品，省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换证意见，报送市场监管总局，并抄送注册人。企业在申请变更注册前，宜事先与省局建立良好的沟通；

2. 变更注册时，申请人应根据现行法规对配方及原辅料使用依据进行再确认，不符合现行法规要求的，可能需要调整配方和（或）提供更多安全/功能评价资料；

3. 变更注册时，申请人应按照现行法规要求对产品标签说明书、产品技术要求等内容进行完善； 

4. 产品名称应符合《保健食品命名指南（2019年版）》等相关规定。申请保留产品原名称的，理由应当充分合理；

 5. 若有需要，注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请。 

六、变更流程

 七、预估变更完成时间

从初期的资料准备和样品检测到官方审评，这类产品的变更注册申报周期预期为1-3年

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