一、什么是美国 DMF？

DMF（药物主文件）是提交给美国FDA的保密性技术档案，主要用于记录原料药、辅料或包装材料的化学、制造与控制（CMC）信息。

保密机制：DMF持有人向FDA提交核心工艺数据，制剂厂在申报时仅需引用DMF编号，无需获取技术细节，完美保护了供应商的商业机密。

法律地位：DMF备案是自愿性的，但却是原料药进入美国供应链的事实门槛。只有拥有DMF号，制剂企业才能顺利通过ANDA（仿制药）或NDA（新药）审评。

适用对象：原料药（API）、中间体、药用辅料、包装材料（包材）生产商。

二、DMF注册的类型与状态

根据内容和性质的不同，DMF 可以划分为五类，每次 DMF 申报都只能含有一类 DMF 数据，不能有多种类型的混合。

DMF的状态根据其可用性分为以下几种："A"：活跃状态，意味着DMF在管理上可以接受备案，并且是最新的。"I"：无效状态，意味着DMF被关闭。"N"：未分配编号状态。"P"：DMF待提交审核状态，这个状态并不传达关于DMF是否已接受技术内容审核的信息。

DMF的登记主体为DMF持有人，持有人可以为个人、合伙企业、公司和协会。FDA建议DMF持有人为该产品的生产企业，如不是生产企业，须在DMF中承诺由DMF持有人对该产品的生产负全部责任。境外DMF持有人可委托在美国的代理人办理DMF登记，代理人应熟悉FDA法规、指南及相关程序。

DMF 递交资料包括 Cover Letter、行政信息和技术资料。技术资料需按 ICH M4 CTD 模块结构整理，并以 eCTD 格式提交。

资料应为英文，非英文部分需翻译。DMF需通过 FDA 的电子提交网关 ESG 提交。

若文件超过 10GB，可通过光盘提交。

1. 前期评估与资料准备

2. 技术资料编制

3. eCTD提交（ESG）并获得DMF号

4. 行政审查

5. LOA授权与制剂引用

6. 随制剂申报触发技术审评+生命周期维护

　指导厂家准备DMF文件所要求的中文资料;

　　审核并指导客户完成中文M3工艺描述、分析方法验证、杂质研究、结构确证等;

　　翻译制作DMF英文文件;

　 DMF文件的提交和与FDA的技术联络，回答FDA的有关问题。