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化妆品原料合规专题研讨会热点汇总

为进一步宣传化妆品原料安全质量信息报送及化妆品新原料备案注册的最新政策,2021年4月27日,我们成功举办化妆品原料及新原料合规专题网络研讨会。

老师从我国化妆品原料监管形势、条例下化妆品原料管理模式、化妆品新原料注册备案详解等方面对化妆品原料及新原料合规进行了详细介绍。

我们列举了部分研讨会上问题解答:

Q1:化妆品原料质量安全信息报送,国外的生产厂家是否可以报送?如果国内产品销售到国外客户,是否还需要报送国外客户的相关信息?报送时只需要报送下一级客户信息,还是需要报送整个销售链客户信息?

答:原料质量安全信息报送,国外的生产厂家是不能自行报送的,必须要委托一个境内报送人进行。

原料的质量安全信息报送是服务国内化妆品的,因此只有使用了这个原料的化妆品成品要在国内注册备案,那才需要报送。如果这个原料销往国外作为化妆品原料使用,生产出来的化妆品没有要在中国备案注册,则不要求报送。

原料质量安全信息报送的是这个的原料的质量安全信息,不涉及原料供应链相关信息的要求。


Q2:如果没有按照规定的时间完成化妆品原料质量安全信息报送,有什么处罚措施?

答:化妆品原料质量安全信息的报送可以由原料生产商或者使用了这个原料的化妆品企业在产品注册备案的时候提供,如果前期生产商没有报送,那就没有报送码,成品备案注册没法通过报送码关联相关信息,那成品注册备案就要填进去。

如果没有填,那整个成品的备案注册是没法进行下去的。


Q3:授权书公证的具体要求是什么?系统尚未开放,目前按照什么规定执行?

答:据4月22-23日药监局高研院培训会上沟通所得信息,化妆品原料质量安全信息报送的授权书无需公证。

系统未开放,目前原料的质量安全信息只能由化妆品成品备案注册时填写。


Q4:如果化妆品原料的成分表中包含了不属于功能性成分的残留,如1%葡萄糖,2%溶剂残留,全成分标注的话包含杂质的话标签会很长,可不可以不标注在化妆品标签上?

答:根据化妆品标签标示成分表的标准要求,这些是需要标注的;但是可以对照“全成分表-标注豁免情况”。

全成分表-标注豁免情况分以下五点:

1、为保护原料而添加的适量防腐剂、抗氧化剂等成分。因为,原料添加量有限或比较少,这些因原料而带入的防腐剂、抗氧化剂等成分在最终化妆品的含量远远小于化妆品卫生规范的限量要求,故可以免除标注;

2、混在原料中的微量杂质,在目前技术条件下,这些微量杂质不可避免地存在于原料中,这些微量杂质的存在不影响该原料的安全评价和使用:

3、存在于反应生成物中的微量未反应物或者反应副产物:

4、生产工艺中有意添加的但在最终产品中不存在的加工助剂:

5、作为面膜等产品的载体无纺布不算化妆品成分。


Q5:关于禁用植物,如果我不确认某植物是否可以使用,有没有机构可以查询?

答:禁用植物清单中的物质肯定不能用;已使用化妆品原料目录中的植物原料可以使用,如果不确定是否属于,可以找咨询机构或行业专家判断,但是目前应该没有专门的机构出具报告格式的结论;如果最终确认未列入已使用化妆品原料需要做新原料注册。


Q6:化妆品原料没有生产许可,可能经销商会把自己按照厂家去填写,原料信息报送系统如果开通,如何区分生产厂家和经销商?

答:化妆品原料报送应由生产商或生产商授权的报送人进行,原料报送后才能获得报送码。


Q7:原料保送不需要公证,新原料注册备案需要公证,这个说法对吗?

答:原料质量安全信息报送的授权书不需要公证。

新原料注册备案,注册备案人在境外,则需授权境内责任人进行,授权书需公证。


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