《化妆品新原料注册备案资料技术通则》解读

发布时间：2026-10-20，点击次数：7

2026年6月25日，国家药监局发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称新《规定》),中国食品药品检定研究院（中检院）也配套发布了《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《通则》），两份文件均将于2026年7月15日同时实施。

此次法规“升级”更新的重要差异之一在于将国家药监局于2021年2月印发《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称原《规定》）的行政管理部分与技术要求部分合理分割，分别由国家药监局发布新《规定》，由中检院发布《通则》。如此既凸显行政管理的严肃性和稳定性，又强化技术要求的专业性和灵活性。

《通则》针对化妆品新原料注册备案资料的再度细化与统一，本文梳理了法规的核心变化与企业的合规提示。

一、《通则》核心框架：来源+风险“双维度”分类

首次在技术性文件中明确表述新原料需按两个维度确定资料项目：

分类维度	类别划分
按来源工艺	化学合成、天然来源（植物/动物/矿物）、生物技术、其他
按风险程度	情形1-6（是否具有特殊功效、是否有3年安全使用史、是否高分子聚合物等）

二、毒理学试验减免：路径清晰

可减免情形：

三、稳定性研究：分层管理

稳定性基础研究数据（高温/高湿/强光照射等）为必须提交。
若基础研究结果显示新原料具有良好稳定性或通过特定贮存条件、注意事项等能够对相关安全风险进行有效控制的，其加速/长期稳定性可留档备查（不再强制随报），但需在监测期内完成长期稳定性试验并在年度报告中说明新原料在实际使用中的稳定性情况。

四、功能依据资料：高风险功能范围收缩，非高风险功能依据资料可留档备查

高风险功能范围收缩：由原来“较高风险”功效范围--防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能等（10类），减少为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白（5类），与《化妆品监督管理条例》的要求一致。
除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发功能外，其他功能依据资料可留档备查。

五、毒理试验方法要求：采用非《化妆品安全技术规范》方法，需差异分析和评估

新原料毒理学和人体安全性试验已采用我国其他领域国家标准或国际通行方法进行试验的，所用方法经与《化妆品安全技术规范》相应方法进行比对和差异分析，在不影响新原料安全评估结论的前提下可采用相关研究数据，无需重复试验。
使用动物替代方法时，应按整合测试与评估原则选择适当方法并说明试验策略；若所用替代方法未收录于我国《化妆品安全技术规范》，可采用国际公认验证机构已收录的方法，同时提交方法学背景资料以及已由相关机构收录的依据资料。

六、合规建议

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