进口药用辅料通关小贴士

随着仿制药、创新药等需求的升级，越来越多的厂家意识到药用辅料对于药品的质量影响巨大，很多进口商对于进口药用辅料通关过程中需要准备什么材料，有什么流程还不清晰，以下分享相关通关流程

通关资料：

根据国家食品药品监督管理总局发布的“总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号）”。对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。

药用辅料批准证明文件包括以下内容之一即可：

（一）进口药用辅料的《进口药品注册证》，注册证有效期届满后，所进口的药用辅料可继续在原药品中使用；

（二）按《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）要求获得的药用辅料核准编号或《受理通知书》；

（三）药用辅料一次性进口批件；

（四）允许药用辅料进口的其他批准证明文件。