新修订《医疗器械经营质量管理规范》7月1日起实施，这些变化点需要关注

国家药品监督管理局于2023年12月4日发布的第153号公告《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相比共十章116条，分别包括总则，质量管理体系建立与改进，职责与制度，人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输，售后服务，附则。

新修订的这些变化点需要重点关注。

1. 明确适用范围：新修订质量规范不仅需要医疗器械经营企业执行，医疗器械注册人、备案人销售其注册或备案的医疗器械产品，以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节也应当执行相关要求。

2. 强化质量管理体系：新规范增加了关于质量管理体系建立与改进的章节，要求企业建立健全符合规范要求的质量管理体系，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

3. 医疗器械质量记录及追溯要求：新规范明确了医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，强调了质量记录的保存年限要求，进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

4.多仓协同业务模式：新规范明确企业可以通过跨行政区域设置仓库或委托专门提供医疗器械运输和贮存服务的企业，构建全国或区域多仓协同物流管理模式，企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。

5.新销售业态管理要求：针对新业务模式如自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。同时对直调运营质量管理、临床确认后销售产品管理等进行了明确规定。