化妆品新原料备案/注册之毒理试验资料要求概述

在化妆品新原料备案注册资料要求中，毒理学试验资料要求是业界关注较多的一项，因其涉及费用大，试验周期长。在2020年11月版《化妆品化妆品新原料注册与备案资料规范（征求意见稿）》（以下简称“《规范》11月意见稿”）中，依原料功能、来源及使用情况分为几大类别，分别对毒理试验资料做出不同要求如表1所示。

表1 化妆品新原料注册和备案资料项目要求

情形分类 资料要求		A	B	C③	D	E	F⑤
一、信息表	1.注册或备案信息表	○	○	○	○	○	○
二、研制报告	2.研发背景	○	○	○	○	○	○
	3.基本信息	○	○	○	○	○	○
	4.研发目的	○	○	○	○	○	○
	5.境外使用情况①
三、制备工艺	6.制备工艺简述及简图	○	○	○	○	○	○
四、质量控制标准	7.稳定性试验数据	○	○	○	○	○	○
	8.质量规格指标及其检验方法	○	○	○	○	○	○
	9.可能存在的安全性风险物质及其控制等资料②
五、安全性评价	10.毒理学安全性评价综述	○	○	○	○	○	○
	11.急性经口或急经皮毒性试验③	○	○	○	○
	12.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验	○	○	○	○	○	○
	13.皮肤变态反应试验	○	○	○	○	○
	14.皮肤光毒性试验④
	15.皮肤光变态反应试验⑤
	16.致突变试验	○	○	○	○
	17. 亚慢性经口或经皮毒性试验	○	○		○
	18.致畸试验	○
	19.慢性毒性/致癌性结合试验	○
	20.毒物代谢及动力学试验⑥	○
	21.吸入毒性试验⑦
	22.长期人体试用安全试验	○			○
	23.其他毒理学试验⑧
	24.安全性评估报告	○	○	○	○	○	○
六、功能依据	25.功能依据	○	○	○	○	○	○
七、技术要求	26.新原料技术要求	○	○	○	○	○	○
八、其他资料	27.可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料⑧

 

A：国内外首次使用的新原料，以及具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料。

NOTE: 此类别原料毒理试验资料要求较高，除需注册管理的“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白”外，实施备案管理的“防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能”的原料也被归入此项。另相比9月版《规范》意见稿，此次新增“国内外首次使用的新原料”。

B：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料。

NOTE:此项相比9月版《规范》意见稿，此处新增“从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料”，对安全角度考虑可能列入限用物质表的原料的判断，可由现已有的报道、文献判断或毒理测试数据进行判断。

C：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史。

NOTE:此项已有三年以上使用历史需要满足以下条件：

（1）新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量。

（2）含该原料的化妆品在境外上市不得少于3年；

（3）含该原料的化妆品在境外的销售量不得少于2000件，或消费者数量不得少于2000人；

（4）含该原料的在境外上市的化妆品未出现过不良反应。

（5）未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文献报道。

D：具有祛斑美白、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能，可提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的新原料。

E：能够提供充分证据材料证明具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。

F：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均分子量大于1000道尔顿，且分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。