防疫物资厂家，FDA喊你年度注册更新啦！

消毒湿巾、洗手液、消毒喷雾等注册过FDA OTC的厂家请注意啦！今年FDA的年度注册更新期为2020年10月1日至2020年12月31日。为了保持贵司在2021年的当前注册状态，您必须在此期间提交注册更新或无更改通知。

 

FDA《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第510节要求在美国制造、制备、合成或加工药品或准备进口到美国的公司必须在FDA注册。这些国内外公司必须在注册时列出在美国制造、制备、复合或加工的所有药品。此外，外国机构必须在注册时确定美国代理商和进口商。

 

请按照适当的流程更新或续订注册：

如果现有机构或联系方式没有变化，创建无更改通知SPL文档。用您以前或最近提交的值填充SetID。输入适当的生效日期和版本号（通常比上次提交的版本号高一个数字）并提交。

 

如果现有机构数据有变更/更新：创建最近提交的文件的副本/新版本；不要更改SetID。保留以前版本的原始SetID；生成新的DocumentID/RootID；输入适当的生效日期和版本号（通常比上一次提交的版本号高一个数字）；

 

根据需要修改所有机构和联系信息；并提交。

 

如果您希望撤销注册机构或通知FDA某个机构停业，请创建一份机构注销或停业通知SPL文件。用上一次提交的值填充SetID。输入适当的生效日期和版本号（通常比上次提交的版本号高一个数字）并提交。

新安润咨询为新老客户提供FDA年度更新服务。