化妆品新原料注册与备案资料详解！

       一、拟用于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能之外的新原料

       二、拟用于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能之外，可提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史

       三、可提供充分证据材料证明具有安全食用历史的化妆品新原料（需使用部位一致）

       四、化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均分子量大于1000道尔顿，且分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）

       五、已有国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料

       六、纳米原料

       七、生物技术来源的寡肽、多肽、蛋白质类原料

       八、拟用于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能的原料

“+”需提供此项试验资料

“-”无需提供此项试验资料

“±”按实际情况判断是否需提交

       新原料适用注册或备案管理以及相应毒理试验数据要求主要基于原料功效进行判断，在规范中明确要求拟备案原料必须提交原料不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的承诺书，并对不同功能原料提出。因此，确定原料功能宣称是首要任务。

       需注意的是在《化妆品新原料注册与备案资料规范（征求意见稿）》中“九、备案承诺备案人在新原料备案时需承诺：根据现有的相关文献或研究数据，备案的化妆品新原料不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能。如新原料具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，注册人/备案人应先进行新原料注册通过后，再办理备案”。“14. 毒理学安全性评价综述……拟用于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能之外的新原料”。规范中对化妆品新原料功能定义依据包括“现有的相关文献或研究数据”“拟用功效”两个来源，此项仍需规范正式文件颁布后方可确认，我们将持续关注。

规范中，对生物技术来源的新原料所需提交的资料提出针对性要求，其中考虑某些寡肽、多肽等可能具有药品（如生长因子）所属的生物活性，超出了化妆品原料的范畴，因此生物技术来源的寡肽、多肽、蛋白质类原料所需进行的毒理学试验较多，试验周期长达2年或以上。

基于纳米原料粒径较小，能够穿过生物膜屏障，微量可进入血液，并可能引起细胞DNA损伤和凋亡等特点，规范对纳米原料的毒理学安全性评估要求较一般原料高，毒理学试验周期预计2年或以上。

[1]

包括光刺激性和光变态反应，原料具有紫外线吸收特性需做该项试验

[2]

原料具有紫外线吸收特性需做该项试验

[3]

至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验

[4]

如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应提供重复剂量经口毒性试验

[5]

单一成分纯度＜80%的植物原料不需提交该项试验