2021年FDA医疗器械注册年费上涨，并新增OTC药品注册费用

     随着时间来到2020年9月，一年一度的FDA医疗器械工厂注册年费即将在2020年10月1日至2020年12月31日之前支付。所有工厂和企业都必须支付工厂注册费。小型企业或者工厂没有减免费用。新年度的工厂注册费用已经上涨至5546美元。

 

     更加值得关注的是，FDA计划从2021年起对原先免费的OTC药品注册收取费用，这对于一直通过OTC注册出口美国的中国消毒湿巾、消毒洗手液、含氟牙膏、防晒霜等厂家来说，又会增加一笔额外费用。具体费用标准即将公布，新安润咨询将持续发布最新FDA动态，敬请关注。

 

     FDA小企业资质指的是公司最近税收年度总收入或者销售额没有超过1亿美金，并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受小规模企业优惠，小企业在FDA中的PMA申请、De Novo分类请求、510(K)申请和513（g）器械分类信息请求申请等方面均有力度不小的优惠，但是并没有涉及到工厂注册年费减免。

 

     在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受FDA监管。

 

      上市的任何OTC产品必须符合一定条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。

 

新安润咨询可以为出口企业提供各类防疫物资出口美国FDA服务：

对美国FDA下的OTC产品，可提供如下服务：

• 申请邓白氏号码；

•  厂址登记；

• 申请NDC；

• FDA产品备案；

• 产品标签审核。