FDA连环警告！超100种酒精含量不足洗手液上黑名单

6月，FDA刚刚对多家含有甲醛的洗手液进行下架警告。现在，FDA又对酒精含量不足的洗手液发布了警告。从FDA最近的监管力度来看，疫情期间销量大增的洗手液产品已经成为FDA重点监管对象，无论是产品合规还是产品标签、产品质量均需得到出口企业的重视。

 

“FDA的测试结果表明，某些洗手液的乙醇或异丙醇含量较低，它们是洗手液产品中的活性成分。”该机构在7月31日更新的警告中说。

 

“该机构敦促消费者不要使用这些不够有效的产品，除了已被或可能被甲醇污染的免洗洗手液之外，其范围已扩大至包括效果不足的洗手液。”

 

在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受FDA监管。

 

已经上市的任何OTC产品必须符合一定条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。

 

新安润咨询可以为出口企业提供各类防疫物资出口美国FDA服务：

对美国FDA下的OTC产品，可提供如下服务：

• 申请邓白氏号码；

•  厂址登记；

• 申请NDC；

• FDA产品备案；

• 产品标签审核。