干货分享，最新欧盟SDS更新要求浅析！

 2020年6月26日，欧盟委员会发布了对REACH法规附件II的修订文件（COMMISSION REGULATION (EU) 2020/878）。该文件结合REACH法规修订案、联合国GHS修订版、CLP新增附件VIII等要求，对REACH法规附件II化学品安全数据表（SDS）的编写要求进行了修订，修改了欧盟版SDS的部分内容和格式。适用于各欧盟成员国。

 

 新安润对本次修订工作进行了分析和总结，本次修订吸纳了联合国GHS制度第6和第7修订版有关SDS编写的新要求（联合国GHS制度目前为第8修订版），并考虑了其他相关法规的更新要求，主要修订内容如下所示：

 

1、SDS第1部分—产品标识

1.1、纳米形态的物质应该注明“纳米形态”

 REACH法规修订案（COMMISSION REGULATION (EU) 2018/1881），自2020年1月1日起，针对REACH法规附件I、III以及VI到XII的修订将正式生效。根据法规规定，因同一个纳米物质根据粒径、形状、表面处理、晶型和表面积的不同，后续的危害分类和数据要求可能会有所不同，其信息必须体现在SDS中。

 

1.2、按照GLP法规附件VIII有UFI的，应提供UFI

 如果混合物，被指定了配方唯一性标识（UFI），而且产品没有包装或作为工业场所使用的有危害的混合物产品，根据CLP法规附件VIII的A部分，需要在SDS第1.1节中提供UFI，代替在标签上展示。

 

2、SDS第2部分—危害分类

 增加了物质是否具有内分泌干扰物的说明，具体包括如下两个方面：

2.1、增加具有内分泌干扰性物质信息，纯物质具体分类如下；

①物质是否因为属于内分泌干扰物，而列入REACH法规附件 XIV授权清单

②物质是否符合（EU）2017/2100或（EU）2018/605所确定的内分泌干扰物确定标准。

2.2对于混合物，该类物质含量≥0.1%，需提供。

 

3、SDS第3部分—成分信息

 第3部分有关物质或混合物组分信息的展示，本次修订此部分新增内容较多，具体分为纯物质和混合物两个部分：

①纯物质

 若已知物质的特殊浓度限值（specific concentration limit）、M因子和急性毒性估计值（ATE），则需要在此部分予以展示。

②混合物

 对于混合物超过浓度限值应体现的物质成分，此次修订更新了部分浓度限制，

如下表所示：

 

组分危害类别	通用临界值（Generic Cut-off values）
	新的	旧的
呼吸致敏 1A类	≥0.01%	≥0.1%
皮肤致敏 1A类	≥0.01%	≥0.1%
呼吸危害	≥1%	≥10%

混合物中含有内分泌干扰物（依据（EU）2017/2100或（EU）2018/605），且浓度≥0.1%。

 

4，SDS第9部分—理化特性

第9部分是有关化学品理化性质，根据联合国GHS法规（第七修订版）的内容。对理化参数做了修订和增加，具体如下：

	新的	旧的
理化特性	物理状态（physical state）	外观（Appearance）
	运动黏度（Kinematic viscosity）	黏度（Viscosity）
	颜色（Colour）	--
	颗粒特征（Particle characteristics）	--

此外，本次修订采纳了联合国GHS法规（第七修订版）SDS编写指南（附件4）中表A4.3.9.2和表A4.3.9.3有关物理危害相关的数据和其他安全特性内容。

 

5、SDS第11部分—毒理学信息

该部分展示了整个产品的健康危害信息，包括GHS分类中急性毒性、皮肤腐蚀/刺激等10项危害的详细信息，在原来基础上增加“内分泌干扰物信息”，说明分泌干扰特性。

 

6、SDS第12部分—生态学信息

 第12部分展示了产品环境危害信息，包括急性慢性水生危害，生物蓄积潜力、土壤迁移能力等。在原来基础上增加有关“内分泌干扰物信息”的描述。

对生态毒性、生物降解性、生物累积性交没有具体试验数据，可以考虑提供模型预测数据。

 

小结：

本次欧盟修订紧的内容，紧跟联合国GHS制度的更新步伐。通过上述解读，希望大家可以对本次内容有大致的了解，后期如有疑问，欢迎大家随时联系我们。