美国FDA紧急叫停甲醇洗手液出口！

  近日，美国FDA发布公告，建议消费者不要使用由Eskbiochem SA de CV（墨西哥生产）任何洗手液，因为可能存在甲醇。甲醇是一种经皮肤吸收或食入会产生毒性物质。FDA测试了其中的两个产品——Lavar Gel和CleanCare No Germ的样品。CleanCare No Germ含有28％（v / v）的甲醇。甲醇不是洗手液可接受的成分，由于其毒性作用，不应使用。

  接触过含甲醇洗手液的消费者应立即寻求治疗，这对于潜在地逆转甲醇中毒的毒性至关重要。大量接触甲醇会导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、永久失明、癫痫发作、昏迷、神经系统永久性损害或死亡。尽管所有用手上使用这些产品的人都处于危险之中，但意外摄入这些产品的幼儿、以及以酒精（乙醇）替代品形式饮用这些产品的青少年和成年人，最有可能发生甲醇中毒的危险。

  FDA提醒消费者经常用肥皂和水洗手至少20秒钟，尤其是在去洗手间后；在食用前; 咳嗽，打喷嚏之后。如果没有肥皂和水，疾病控制与预防中心（CDC）建议消费者使用含酒精的洗手液，其中的乙醇含量至少为60％。

什么是FDA(美国食品和药物管理局)?

   美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

  从2019年3月31日开始，FDA开始实施机构重组。FDA的重组反映了该机构对现代化结构的承诺，以推进其保护和促进公共卫生的使命，并应对FDA监管的行业中快速创新的挑战。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。

根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

 

FDA洗手液注册须知

     在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC, Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受FDA监管。

 

  根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。

  已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。

新安润咨询可以为出口企业提供防疫物资出口美国FDA服务：

对美国OTC产品，可提供如下服务：

申请邓白氏号码；

申请FDA产品备案；

产品标签审核等