进口保健食品进入中国市场的第一步 ——获得批文

保健食品在全球范围内并没有统一的定义及法规，各个国家的保健食品种类和名称也各不相同。国外的保健食品想要出口到中国则需要满足中国的相关法规要求。

《食品安全法》第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案

《保健食品注册与备案管理办法》第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：

（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

因此国外的保健食品想要进入中国市场，首先需要获得保健食品注册批文或备案凭证。

那么对于注册申请人有何要求？哪些产品可以进口注册？需要提交哪些注册资料？小安带大家一起来了解下进口保健食品注册的要求：

一、进口保健食品注册人资质要求

Ø进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

Ø境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

Ø申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

二、进口的保健食品需满足哪些条件才能注册

Ø拟申报的进口保健食品配方采用的原辅料、用量等应符合中国相关法规的要求。

Ø拟进口的保健食品功能声称需要满足《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》中所列的24种保健功能。

Ø拟进口的保健食品应当在生产国（地区）作为保健食品、膳食补充剂等类似产品销售一年以上。

三、进口注册需要的材料清单

1.进口保健食品注册申请表及承诺书

2.注册申请人主体登记证明文件复印件

3.产品研发报告

4.产品配方材料

5.产品生产工艺材料

6.安全性和保健功能试验评价材料

7.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准

8.产品标签、说明书样稿

9.不重名的检索材料

10.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

11.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告

12.出口国（地区）对产品实施批准的，应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件

13.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文

14.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样

15.由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件

16.3个最小销售包装样品

17.其他与产品注册审评相关的材料

17.1生产国（地区）政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件

17.2境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明

17.3保证生产质量管理体系有效运行的自查报告

17.4样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件

17.5载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件

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