官方解答|关于原料已纳入保健食品原料目录以内相关产品注册备案问题

1. 原料已纳入保健食品原料目录，产品原料每日用量超出保健食品原料目录规定的范围，这类产品如何进行注册或备案？

答：对于此种情形，应根据产品具体情况具体分析：

对于已批准注册产品，或保健食品原料目录发布前已经受理的产品，原则上应调整原料每日用量至原料目录范围后，产品转为备案管理。

对于仍坚持使用超出原料目录范围的产品，可继续申请产品注册，注册技术审评将根据提交的申请资料中原料的每日用量下，产品长期使用的安全性依据是否充足，超出原料目录规定范围对于产品功能影响的必要性（应有原料目录最高使用量及申报产品日用量的功能报告对比研究资料）、原料质量情况等多方面综合评判是否予以产品注册。总局关于《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告中已明确, 产品配方中原料用量超出现行规定的，依据产品长期食用的安全性论证报告，包括产品配方配伍和用量的安全性理论依据、文献依据、产品上市后人群食用安全性评价报告等，综合评估产品长期食用的安全性。对于原料质量符合目录要求，超出原料目录规定剂量下仍能够保证安全，且对产品的功能作用具有确切正向价值的产品，可以予以注册，并将适时完善原料目录相关要求。

2. 原料已纳入保健食品原料目录，但产品声称的保健功能不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？

答：根据现行《食品安全法》规定，保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效。因此，对于声称的保健功能未列入保健食品原料目录原料的，产品仍可以以注册产品受理，按照现行规定开展审评审批工作。

对于已经获得批准证书，或在保健食品原料目录发布前已受理保健食品申请注册的产品，其原料纳入保健食品原料目录的单方产品，功效不符合保健食品原料目录要求的，注册申请人或证书持有人同意按照保健食品原料目录调整产品用量或功效的，也可以作为原注册人。

3. 已批准注册产品中，原料已纳入保健食品原料目录，但产品剂型形态不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？

答：已批准注册产品可在产品到期前申请延续注册。依据现行法律法规，经延续注册、换证变更注册技术审评认为，已批准上市的产品剂型合理、质量安全可控的，我中心将启动相应备案剂型增补工作。待增补剂型正式发布后，确认该产品原注册人资质，允许按原申请注册的配方、剂型转为备案管理。注册转备案完成后再注销原注册证书。

对于已申请延续注册的产品，因增补剂型工作未发布正式文件而导致注册证书已到有效期内未能转为备案管理的，在特殊食品信息平台标注“产品经技术审查属于注册转备案管理范围，在注册转备案审查期间，原注册证书继续有效”。

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