中国官方更新已上市化妆品原料使用信息， 化妆品完整版安评最难“关卡”破解！

2025年5月1日中国化妆品完整版安评（安全评估）实施日益临近，中国化妆品行业曾因原料数据缺口陷入“生死时速”。根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，监管部门公布的已上市产品原料使用信息可以作为安全评估依据，而近期中检院新发布的《已上市产品原料使用信息》（以下简称“新版《原料信息》”），被视为破解这一难题的关键转折。

数据显示，新版原料将原料种类扩展至3608种，增幅达61.5%；使用量信息则增至7672条，增幅高达73.8%。但仍有约2500种原料数据缺口待填补。这场原料数据“攻坚战”究竟如何改写行业规则？

 

新版《原料信息》的三大突破

1、收录范围扩大：新版《原料信息》首次将普通化妆品纳入数据来源，覆盖体毛、指（趾）甲等新作用部位，原料种类从旧版2234种增至3608种，使用量信息从4415条增至7672条。这一调整大幅扩充了原料数据库的广度和深度，为企业在安全评估中提供了更全面的参考依据。

2、使用量上限提升：旧版中大部分的原料使用量低于0.1%，而新版通过科学评估，部分原料使用量增幅高达16000倍。例如，“北美乔松（PINUS STROBUS）树皮提取物”在驻留类产品的用量从0.000025%提升至0.4%，显著释放了企业的配方创新空间。

3、参照原则优化：新版以暴露水平为导向，整合了不同作用部位的使用规则，新版参照原则：相同使用方法的同一原料，可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。这种分类管理提升了数据的科学性和可操作性。

两版对比：

项目	2025版（新版）	2024版（旧版）	变化
原料数量	3608种	2234种	原料数量增加
原料使用量信息	7672条使用量信息	4415条使用量信息	原料使用量信息增加
收录范围	注册备案有效化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》《国际权威机构化妆品安全评估索引》中原料使用信息	批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量	从特殊化妆品扩展到普通化妆品
作用部位	全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲、体毛	全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部、手足、头部、头发	全身皮肤更改为全身，新增指(趾)甲作用部位，明确了体毛的参考部位，面部修改为了面部(含颈部)
使用原则	相同使用方法的同一原料，可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量；体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量；作用部位同时为头部和头发，可参照头部的原料使用量；作用部位同时为面部（含颈部）、眼部和/或口唇，可参照面部（含颈部）的原料使用量，作用部位包括眼部时，需另外评估眼刺激性；对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量	相同使用方法的同一原料，可按照：（一）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序；（二）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性	使用规则合并成了一个

 

 

新版《原料信息》的发布对企业完整版安评的核心影响

1、降低企业成本：新版《原料信息》覆盖超7000种原料数据，企业可直接引用权威数据，减少重复毒理测试和研发投入。据估算，单个原料毒理测试成本约30万元，此举为企业节省了不少开支。

2、加速备案流程：数据量的增加，使企业能够快速匹配合规原料信息，大大缩短了备案周期。

3、风险精准管控：通过细化作用部位和使用方法，企业可以更精准评估原料风险。

 

挑战仍存，企业如何应对？

尽管新版《原料信息》缓解了数据压力，但行业仍面临诸多问题，虽然新版原料信息收录范围扩大，但仍有不少原料缺少相关数据。另外，像复杂成分的原料，因缺乏统一标准，难以直接套用现有数据，还需结合原料特性进行补充评估。

 

新版《原料信息》的发布标志着完整版安评从”政策高压”转向“科学赋能”，但行业仍需在数据完善、合规管理、技术创新上持续发力。唯有全行业协同，才能在这场合规化浪潮中抢占先机，推动中国化妆品走向高质量发展新阶段。