干货！化妆品新原料常见技术问答

2024年7月8日中检院发布了化妆品新原料常见技术问答（一）和化妆品新原料常见技术问答（二），以下结合既往收到的类似改正意见的应对策略，对问答中的重点内容进行梳理，供各位参考。

 

1、研制报告的“研发背景”应如何编写？

答：

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十三条，新原料研制报告中的“研发背景”资料应包含研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等四部分内容。该项资料是对新原料研发过程的整体概述和对注册/备案资料的全面总结，新原料注册人、备案人应当根据本企业研发该原料的实际情况进行编制。

其中，研发背景部分一般应包括新原料的立项原因、背景来源、研究和管理现状（包括相关法规标准、文献、专利等）、国外化妆品中应用情况、国内外其他行业应用情况、判定为新原料的分析说明等，并列出主要参考文献。研发过程部分应结合注册人、备案人对新原料的研发实际，对生产工艺、质量、功效、安全等关键研究过程进行简述。研发目的和研发结果应客观明确。

TIPs：

新原料备案包括形式审核和技术核查两个阶段，既往提交的资料中，只要文件中分另列出研发背景、研发目的、研发过程和研发结果四个标题，并分别加以说明，形式审核都可以通过了。现问题里明确了研制报告的细节要求，即资料内容需涵盖新原料项目启动前的调查资料、原料投产过程中进行的研究数据和备案资料概要。

 

2、基本信息中的“原料组成”应如何填写？

答：

“原料组成”应体现注册备案新原料的整体组成情况。对于原料中可能存在的少量杂质、残留溶剂等，应在生产中尽量去除，对原料质量安全有实质影响的，应在质量控制措施中设定科学合理的指标予以控制，无需在“原料组成”项下填写。

例如，对于结构明确的单一化合物，可填写原料含量，并明确必要信息，如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。

对于植物提取物，“原料组成”一项可直接填写为“XX提取物”。提取物所含指标性成分等在“使用规格”中予以明确，无需在“原料组成”项下填写。

3、使用信息中的“使用规格”应如何填写？

答：

此处“使用规格”指原料规格，应为能够代表新原料质量标准的主要指标信息，以在质量特性上区分相同名称原料，而非新原料销售的包装规格。

例如，对于结构明确的单一化合物，可填写原料含量，并明确必要信息，如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。对于植物提取物，可填写原料的指标性成分及其含量范围。如有其他必要指标，也可一并注明，并说明作为原料规格指标的原因，必要时一并提供相应的研究资料。

TIPs：

问题2和3可联系起来理解，举例如下：

有结构明确的单一化合物为例（如甘油），原料组成和使用规格可以相同，填写为甘油（>98%）。

无唯一确定结构的成份（如**植物提取物），原料组成填写为“**植物提取物”，原料组成应含有规格指标如“黄酮》**”等。

 

4、基本信息中的“理化性质/理化常数”应如何填写？

答：“理化性质/理化常数”应为新原料本身固有的物理化学性质，应结合新原料特性填写适当项目。例如，对于结构明确的单一化合物，一般应有溶解度、pH值等；固体原料一般应有熔点；液体原料一般应有沸点；当化学结构中含手性碳时应考虑比旋度信息。

需注意的是，部分理化指标应明确具体测定条件。如pH值，应明确配制溶剂和样品浓度。

 

5、来源于植物/动物的化妆品新原料，应如何确保来源准确？

答：

来源于植物/动物的新原料，其质量安全与所用植物/动物密切相关。因此，应由专业机构（如科研院所、高等院校等）出具种属鉴定报告，明确物种信息、拉丁名。来源于藻类和大型真菌类的新原料参照此要求执行。

 

TIPs：涉及植物/动物/藻类/大型真菌类的新原料需提供种属鉴定报告。

 

6、毒理学方法选择有何要求？

答：

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。

使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（IATA）评价新原料的毒性。所用动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。

 

7、开展毒理学试验时，受试物有何要求？

答：

为充分提示新原料可能存在的安全风险，应以注册备案新原料为研究对象，开展相应的毒理学试验。如新原料的实际商品化销售形式为其稀释溶液，也应以新原料为研究对象，不应直接以商品化稀释溶液为研究对象开展毒理学试验。开展毒理学试验时，受试物形式、剂量水平等应符合相关方法要求，充分反映新原料物质本身的毒性情况。

 

8、如何结合原料“适用和使用范围”开展暴露评估？

答：

根据《化妆品安全评估技术导则》，进行暴露评估时，应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素。因此，应结合新原料“适用和使用范围”，进行新原料的暴露评估和风险评估。例如，对于“适用和使用范围”为“各类肤用化妆品”的新原料，应基于各类产品总暴露量进行分析和评估，并考虑吸入风险等，而非针对几类产品分别评估。

TIPs：明确安全评估中全身暴露量按可能涉及的各类产品总暴露量进行计算，最终得到MOS值，而不能分别针对其中几类产品进行评估得到多个MOS值。

 

9、如何对原料的吸入毒性相关风险开展安全评估？

答：

根据《化妆品安全评估技术导则》，有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的健康危害效应；根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，原料有可能吸入暴露时，应开展吸入毒性试验。吸入暴露风险评估既要考虑原料本身的理化性质，又要结合原料在化妆品中使用时的产品剂型、使用方法等因素。对于未预期用于可能存在吸入暴露风险产品的新原料，新原料注册人、备案人应在新原料“适用和使用范围”中予以明确（例如注明“不得用于可能存在吸入暴露风险的产品”）。

TIPs：提供了豁免吸入毒性试验的操作方式，即注明“不得用于可能存在吸入暴露风险的产品”。但需提供各位注意，该标注更多关注成品的剂型/使用方式带来的吸入风险。

 

10、应如何对新原料中可能存在的风险物质进行识别和评估？

 

答：新原料中的风险物质可能来源于起始物料、生产过程以及储存、使用过程等，应结合相关信息和研究数据充分分析。在新原料注册备案资料的生产工艺中，应结合反应原理、制备工艺、实际生产过程等，列明具体起始物料、使用的溶剂或助剂、反应过程的中间产物和副产物等。结合新原料特性和稳定性试验数据等，应全面分析在储存、使用过程中可能出现的降解产物等。在此基础上，识别新原料中可能存在的安全性风险物质，说明控制措施，并在安全评估报告中进行分析和评估。

TIPs: 明确风险物质识别和评估关注的信息，起始物料、副产物以及产品降解带入。