解读！中国化妆品新原料安全使用历史证据

2024年5月31日，中检院发布关于公开征求《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》等意见的通知（以下简称“征求意见稿”）。征求意见稿在《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称“规定”）的基础上，进一步明确了新原料的安全使用历史相关资料要求的细节。以下结合规定的内容进行梳理，并分享我司看法，供各位参考。

 

征求意见稿的内容，主要关注以下几点：

1. 哪些企业可能提供满足要求的证明材料？

一般认为仅国外企业/境内分公司/合资企业可以提供相关资料，意见稿里限定了原料工艺、质量规格一致，不是原已有国外有相应化妆品原料业务的企业，基本不可能提供到以上信息。

2. 谁来提供证明材料

获得已在国外上市化妆品企业数据使用授权的企业。

证明材料中最重要的信息是相关化妆品销售量、不良反应监控情况以及配方中原料的使用信息（使用目的和添加量）。

3. 是否满足3年以上安全使用历史就可豁免亚慢毒性试验。

亚慢毒性试验的数据旨在满足安全评估报告中计算MoS值，根据原料的安全使用历史相关数据信息，无法对其在化妆品中使用的安全性进行充分评估的，需补充必要的毒理学试验数据。这里的必要毒理学试验个人认为只要是重复剂量毒性即可（如28天亚急试验）。

 

以下是对意见稿中关于安全使用历史证明材料的说明，供各位参考。

根据征求意见稿，新原料的安全使用历史证明材料应涵盖以下内容

（一）原料一致性

新原料注备人应充分掌握新原料的生产以及使用情况，确保证明资料中已上市化妆品所用原料与拟注册备案新原料为同一原料，具体应在原料组成、质量规格、生产工艺等方面保持一致。

提供的证明资料中，应体现已上市化妆品中实际使用原料的具体信息，以便判断与拟注册备案新原料的一致性，如：原料名称、分子式、结构式、相对分子质量；原料来源、生产工艺；原料实际组成、纯度或含量；感官指标、理化常数；杂质种类及其控制指标等。

（二）已上市化妆品类型和上市时间

所提供证明资料中的已上市化妆品应符合我国法规中对于化妆品的定义。当使用新原料的产品在境外不按照化妆品管理、但符合我国化妆品定义时，应提交相关产品在境外的监管情况、法规文件以及产品功效、作用机理等情况说明。

新原料在已上市化妆品中的使用目的、适用或使用范围等，应与注册备案资料中的相关内容一致；新原料在已上市化妆品中的使用量，应不低于注册备案资料中填报的安全使用量。

符合上述要求的含新原料的化妆品已上市时间应不少于三年，且至少有一款产品连续销售满三年及以上。

 

（三）已上市化妆品使用数量

重点关注连续销售满三年及以上的含新原料的已上市化妆品，确保其有足够的使用数量：如采用终端零售化妆品销售数量（即消费者实际购买数量）为依据，则三年累计销售数量不得低于10000件，其中每年销售数量不得低于3000件；如采用化妆品生产企业出厂量为依据，则三年累计出厂量不得低于100000件，其中每年不得低于30000件。

对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，除上述要求外，还应确切掌握不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用同一产品的情况。应根据原料结构或功能容易导致的不良反应，有针对性地对消费者进行追溯和回访调查，并对实施情况、化妆品使用和不良反应情况等进行规范记录。

 

（四）安全使用和不良反应监测情况

新原料注备人应开展全面调研，掌握该原料是否会对人体健康产生危害以及使用该原料的已上市化妆品的不良反应情况。不良反应情况应包括化妆品生产企业收集含该原料化妆品不良反应事件的渠道和方式以及含该原料化妆品自上市以来，是否有消费者使用化妆品出现不良反应的记录。如有，应计算不良反应发生率，确定不良反应情况的类型并对不良反应情况以及产生的原因进行分析，形成分析报告。新原料注备人应根据调研情况，形成关于该原料已上市化妆品的不良反应情况综述。