中国化妆品完整版安全评估报告毒理终点要点

本网站在2023年11日发布了《干货！化妆品完整版安全评估报告中毒理数据如何准备？》，目前有很多朋友咨询到原料安全评估毒理数据提供到什么程度的问题。

实际上目前并没有明确条文规定中国原料安全评估需要提供的毒理学终点信息。表1内容导则中列出的原料毒理学终点信息，包括局部毒性和系统毒性数据，一般而言局部毒性数据都需要提供，系统毒性数据提供至重复剂量毒性即可。

表1 化妆品原料毒理学终点

序号	毒理学终点	备注
1	局部毒性	刺激性/腐蚀性	眼、皮肤
2	皮肤致敏性
3	皮肤光毒性	当原料有紫外吸收时需提供
4	皮肤光变态反应	当原料有紫外吸收时需提供
5	系统毒性	急性毒性	经口/经皮
6	遗传毒性	至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验
7	重复剂量毒性	28天/90天经口/经皮
8	生殖发育毒性
9	慢性毒性/致癌性
10	毒代动力学
11	其他	当原料有吸入风险时需提供吸入毒性试验

然而在2023年12月1日中检院发布的《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）中给我们提供了新的信息点。

新原料注册人、备案人在基于原料的制备工艺和质量控制标准不变的情况下，对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料重新进行功效评价和安全评估，明确原料新的功能和安全使用量，调整原料的使用目的为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂。应至少对急性经口或急性经皮毒性、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应、皮肤光毒性、皮肤光变态反应、致突变性(至少应当包括一项基因水平和一项染色体水平）、亚慢性经口或经皮毒性、致畸性、慢性毒性/致癌性等毒理学终点开展安全评价，并对长期人体使用相关数据进行安全评价，必要时开展长期人体试用安全试验研究。

防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂五大原料是《化妆品监督管理条例》明确的高风险原料。尤其中国暂无官方发布的美白原料目录，因此我们认为未来完整版安评中有可能就此类原料的安全评估参考征求意见稿里的安全评价毒理终点进行要求。