重磅解读！中检院试行化妆品新原料沟通交流工作机制

自《化妆品监督管理条例》施行以来，化妆品新原料的备案迎来了行业的广泛关注。因缺乏有效的沟通机制，关于新原料注册备案适用性的判别及资料要求细节等行内普遍关注的问题无法得到有效的解决。

2023年11月10日，NMPA发布了《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告（2023年第143号）》，明确提出“国家药监局持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设，组织相关技术部门研究建立化妆品新原料沟通交流机制，加快化妆品新原料研究技术指导原则制修订，加强化妆品新原料注册备案的技术指导服务”。

2023年12月1日，中检院发布了《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》（以下简称“交流机制（试行）”），细化交流流程。以下就交流机制中的相关内容进行提炼。

 

适用情形

申请人在申请新原料注册、进行新原料备案提交资料前和审评过程中，申请人与审评部门就化妆品新原料有关技术问题所进行的沟通交流。

申请人提出沟通交流前应在化妆品注册备案信息服务平台完成用户信息登记，并对拟申请沟通交流的新原料开展充分的研究。

申请人应按《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求完成全部研究。

NAR新安润咨询解读：提出交流请求前，申请人应按规定完成全部研究。基于此，目前行内关注的难点之一（启动项目前，如何通过沟通确新原料注册备案适用情形适用性的难点），恐难得到有效解决。

 

交流路径

化妆品新原料有关的一般技术问题可以通过现场、邮件和电话等方式进行咨询，重要技术问题申请人可通过会议进行沟通交流，并与审评部门形成共识。

NAR解读：一般的技术问题通过现场、邮件和电话方式咨询，仅重要技术问题需要通过会议进行。

 

时效

审评部门应在收到申请资料后原则上5日内完成初步审核。初步审核发现研究自查表声明与提交的相关资料不一致、资料不全或新原料界定错误等不符合情形的，直接终止沟通交流申请；符合要求的，予以接受。

确定召开沟通交流会议的，审评部门原则上一般安排在接受申请后的60个工作日内召开。

一般情况下，沟通交流会议时间为60-90分钟，并及时形成相关记录。若双方达成一致，会议当场告知结果；若双方未达成一致，原则上25工作日内告知申请人结果。

NAR解读：有关时效的内容，交流机制（试行）中仅规定了沟通交流会议的时限，未涉及邮件沟通的一般技术问题处理时限，有待进一步细化。

 

在《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》的提出前，行内关于企业和监管部门之间有关沟通交流路径的需求已多次提出，这次交流机制（试行）的提出，虽然存在着某些空白点，但是不可否认这是一大进步，我们期待监管部门在未来能出台更加全面的指导细则，为企业答疑解惑。

 

以下附上系统操作指引，供各位参考。

文后附通知原文：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20231201190611857539.html