新规落地后首例，化妆品新原料注销引发新思考

近日，化妆品新原料阿西曲普被注销，作为化妆品新规落地以来首个注销备案的新原料，此事引起行业的广泛关注，业内多基于该原料已用于药品，并已发表了该成份的临床III期试验结果进行强调。新安润咨询认为，这一事件或传递出监管层面将强化对化妆品新原料全过程监管的信号，今天就此事带出的关于化妆品新原料界定的问题分享个人看法。

注：本文中内容仅代表作者观点，最终解释以官方发布为准。

 

众所周知，目前非高风险的化妆品新原料实施的是备案制，即资料提交至NMPA，通过形式审查即完成备案，可用于化妆品中，资料则留存NMPA，以备核查；备案成功监测期内备案人需定期进行年报，并在发现原料安全风险时及时报告，必要时需进行安全评估。也就是说，新原料备案成功后，并非一劳永逸，后期企业的自查以及监管部门核查仍不可忽视。

 

国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告（2023年第143号）中提到“备案新原料在产品中使用并在化妆品注册备案信息服务平台关联后，国家药监局应当组织开展该新原料的备案后技术核查，必要时组织开展现场核查和延伸检查，发现涉及质量安全问题的，立即对新原料和使用新原料的化妆品采取相应的风险控制措施，发现违法违规问题的，依法予以查处。”，新安润咨询认为这是一个信号，即让化妆品新原料备案真正回归备案形式，新原料备案资料经形式审核，资料完整后即获得备案后，在使用新原料的化妆品投入使用后再启动技术核查。如此一来，新原料生产企业和化妆品企业在进行化妆品新原料备案和用于化妆品时则需要更加谨慎，其中首要解决问题就是新原料的界定问题。

 

关于化妆品新原料的界定问题，提醒化妆品新原料生产企业需要特别关注不属于化妆品新原料的情形，以下请各位特别关注：

 

1.原料在化妆品中的预期使用方法、施用部位或者使用目的超出化妆品定义范畴的，不属于化妆品新原料，包括但不限于以下几种情形：

（1）原料预期在化妆品中的使用方法应为涂擦、喷洒或其他类似方法，若使用方法为口服、注射、填埋、熏蒸、吸入、导入、刺入、植入等的，不属于化妆品新原料；

（2）原料预期在化妆品中的施用部位应为皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，若施用部位直接到达角质层以下、耳道、眼内以及口腔、鼻腔、生殖系统等人体粘膜部位的，不属于化妆品新原料；

（3）原料预期在化妆品中的实际功效超出清洁、保护、美化、修饰范围，如用于治疗皮肤疾病、皮肤创面恢复、瘢痕修复等医疗目的，用于减轻或防止蚊虫侵扰、杀灭微生物或病原体的，以及作用机制涉及调节激素水平、促进组织再生、促进细胞分裂和增殖、修复受损细胞、修复DNA损伤、抑制皮肤炎症等的，不属于化妆品新原料；

2.化妆品相关技术法规中已规定为禁用原料或与禁用原料基本结构、理化性质和实际功能相似的原料，或者经过安全性风险评估，认为在正常、合理的及可预见的使用条件下，对人体健康产生危害的原料，不属于化妆品新原料。

3. 已收录于《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）的原料或者包含于《目录》中已收载的类别原料中的具体原料，以及发挥功效的物质基础与《目录》中的原料一致的，不属于化妆品新原料。

例如《目录》中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等；《目录》中收录了“某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，则“人参汁”或者人参某个具体部位的原料归类为“人参提取物”；此外，透明质酸钠与透明质酸发挥功效的物质基础相同，其属于同一类原料。