化妆品原料质量安全信息报送内容解读

2021年12月31日，化妆品原料质量安全信息平台上线。根据国家药监局2021年第35号文-国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告，“自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息”，自此由2022年1月1日起，涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料以及具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料需提供安全相关信息。

原料安全是化妆品安全的基础保证，化妆品出现的安全事件主要源于原料以及生产过程控制。

在已有的化妆品监管体系的生产许可制度，对化妆品生产企业的质量管控能力进行了准入性的审核，不定期的监督检查也在一定程度上保证了化妆品生产过程管控的质量。

作为化妆品安全保证的重要一环，原料质量安全的监管责任在过去或将来预计都将是以化妆品企业作为主体。原料质量安全信息报送采用了新的方式将原料供应商评价、采购、原料质量控制等进行了串联，是一种全新的管理方式，并不改变原料质量安全监管的原则。

报送平台中要求填报送的内容与在原《化妆品注册备案资料管理规定》附14要求内容上有所变化，主要集中于原料生产工艺和属性信息的要求，以下就需要重点关注的问题给各位进行梳理。

什么人可以进行报送？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》，化妆品原料生产商*可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

*化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业

原料属性信息指哪些？怎么选择？

原料属性包括主成份基本特征、原料来源、生产工艺等信息，主要基于原料生产工艺、起始原料等进行判断，由此可看出原料质量安全信息报送资料中，工艺是其中的重点要求。

特征性指标需要填写哪些内容？

原料特征性指标中，分别列出了结构明确的单一化合物、聚合物原料、植物原料（直接来源）、 肽、蛋白质、纳米原料、其他等选项，报送人应根据特定的产品类别对其特征性指标进行描述。

风险信息及控制指标怎么写？

按照填写指南，该项为“必要时”填写。报送人应根据产品的原料来源、生产工艺的特性等综合判断原料是否带风险物质如重金属、微生物等，根据实际情况进行填报。

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