K-REACH联合注册省略数据提交注意事项
根据《化学物质登记评价法》实施令第13条,填写K-REACH注册申请文件时,可申请提交省略数据,那么关于这些省略数据,有什么注意事项呢?
如果在注册申请时提交省略数据,则应提供明确证据,说明省略的原因,并且要考虑提交数据之间的特殊性、相关性和一致性。
案例1,根据化评法第13条第1-3项规定,如果该注册申请是通过省略一些数据而提交的,但是在特定用途或风险等数据的暴露信息中显示该物质可能暴露给消费者,则有必要确认该物质实际用于消费者接触的目的。
案例2,具有自燃性、水反应性等特性的化学物质登记评价方法
根据化评法第13条第7项规定,技术上无法进行测试,注册申请是省略数据提交的,但安全使用指南的制定和提交方式应与没有特殊特征的一般液体物质相同。需要确认实际材料的特性。
案例3,根据化评法第13条第7项规定,技术上无法进行的测试项目,可以申请提交省略数据,但是要说明无法测试的原因,例如物质特殊性质、实验室设备原因等。
案例4,根据韩国环境科学院的通知,对于需要做重复给药毒性(90天)测试的物质,可以省略提交重复剂量毒性(28 天)测试数据,但是,需要提交重复给药毒性试验(90 天)的测试计划,并提交基本数据以确定该物质的重复给药毒性。
案例5,根据韩国环境科学院的通知,“所有可用试验中的毒性、低毒理活性,忽略人体暴露,包括没有证据致畸性或第二代生殖毒性试验,可以申请提交省略数据,但是需要在注册申请文件中提交对人体有害的分类标志。
一般而言,毒理学活性低的物质需要满足下面表格中的标准,如果不满足要求,测试数据不得省略。如果相关测试数据不可用,则必须提交代替测试计划。
测试项目 | 测试结果 | 测试项目 | 测试结果 |
急性经口毒性 | LD50≥2000mg/kg | 体外、体内,至少三种基因毒性 | 都是阴性的 |
急性经皮毒性 | LD50≥2000mg/kg | 28天经口毒性 | NOAEL≥1000mg/kg/d |
急性吸入毒性 | LC50 ≥ 20,000 ppmVa 或 20 mg/Lb 或 5 mg/Lc | 生殖和发育毒性 筛查(经口) | NOAEL≥1000mg/kg/d |
皮肤刺激, 眼刺激, 皮肤致敏 | 不属于第 1 类或第 2 类 | 90天慢性毒性(经口) | NOAEL≥1000mg/kg/d |
※ a:气体,b:蒸气,c:灰尘/雾气
大家如对K-REACH注册有任何问题,可以通过以下联系方式联系我们,谢谢。
我们的服务: (1) 韩国MSDS制作 (2) K-REACH现有化学物质注册/预注册 (3) K-REACH新化学物质注册 (4) 注册豁免申请 (5) 供应链信息传达 (6) K-BPR韩国生活化学品及生物杀灭剂申报 (7) OR代理服务 (8) PEC优先控制物质单独注册 (9) 含重点管理物质化学品的申报 新安润化学品法规咨询服务: 国内新化学物质申报 危化品登记、危化品经营许可证办理 SDS/GHS标签制作 化妆品成品、原料申报 欧盟REACH、台湾REACH、韩国K-REACH注册 医药、食品接触材料法规咨询 防疫物资出口各国合规服务 实验室检测服务 环保法规咨询服务 包括园区环保管家、固废危废综合解决方案设计等 联系人:安小姐 手机号码:15801695345 (微信同号) QQ: 1798064165 电子邮箱:nar@china-reach.net
- 上一主题: 韩国石油系UVCB提交注册文件前的关键检查点揭秘
- 下一主题: 韩国K-REACH首批LR注册物质清单公布