韩国石油系UVCB提交注册资料前重点确认事项揭秘

近期，韩国国立环境科学院化学物质注册评价组召开了研讨会，讨论了石油系UVCB（未知成分或可变成分的物质,复杂反应产物或生物材料的物质）提交注册资料前重点确认事项，本文将对这些重点确认事项进行整理和讲解。

根据研讨会的讨论结果，石油系UVCB提交注册资料前重点确认事项包括以下五个部分：

- 需要提交注册化学物质的成分或成分类型的基本信息（可以包含在交叉参照法的数据中）

- 由于大多数石油基物质根据类别进行分组并采用交叉参照法方式，因此还需要提交注册化学物质的详细成分信息。

- 用途说明需要具体说明（内容）

（例：洗涤剂、石化生产等：具体举例（说明）、附加技术）

- 需要对相似性、假设和假设证明数据进行大量数据补充

- 需提交所有参比物质和注册物质的基本相似性数据（包括QSAR数据）。

- 一般情况下，每个危害项都需要解释假设。

- 在石油类物质等类别物质分组提交的情况下，每个注册物质仅用一种参照物质（关键数据）来证明其正当性几乎是不可能的。

※ 特别是，如果选择一份参考资料并作为代表提交，选择的原因（理由）和关于相似性的解释性数据必须一起提交。

- 如果有多个测试数据（CSR上也描述了多个数据）但没有提交的情况，最好附加提交数据来证明其合理性（WoE；证据法）。在这种情况下，如果仅将主要测试结果值简要汇总在表格中（可以包含在交叉阅读证据中），则无需提交单独的韩文摘要。

- 提交多个测试数据时，需要说明选择为关键数据的原因

⇒ 注册人有责任判断它是否与假设设置相似。原则上，对于作为相似数据提交的每个项目，必须提交假设和判断相似性的依据。

⇒ 过程类似于欧洲或美国的数据没有太大意义。这是因为相似的过程或相似的特定物理化学性质不太可能具有相似的毒性。

- 必须与提交的危害信息一致，例如根据主要有害物质成分和含量（%）添加分类标签。

- 大多数石油基物质包含影响分类标签的成分（例如，1,3-丁二烯、苯、甲苯、正己烷等）。

- 除了根据注册检测结果进行危害分类外，还需要根据有害物质成分和含量进行额外的危害分类和标注（基于石油成分数据）。

举例：

苯 0.1% 以上：致癌性类别 1 和致突变性类别 1，苯 1% 以上：目标器官重复类别 1（10% 或以上）或类别 1（1-10%）添加。

- 物质生产过程的工艺流程图（包括生产物质可能的过程和特性信息，因为大部分注册物质的成分信息缺乏）。