美国FDA 拒绝深圳公司Suorin和SMOK电子烟上市前申请

近日，美国食品药品监督管理局FDA向深圳市优美信息科技有限公司的两款Suorin品牌电子烟产品和深圳IVPS科技有限公司的22种SMOK品牌电子烟产品发布了营销拒绝令（MDO）。这些公司不得在美国营销或分销这些产品，否则将面临 FDA 执法行动的风险。公司可以针对受这些 MDO 约束的产品提交新的申请。

“对烟草产品应用进行彻底的科学审查是 FDA 综合监管方法的关键支柱，” FDA 烟草产品中心主任Brian King博士说道： “申请人有责任确保申请中包含足够的科学证据，以满足法律要求的必要公共卫生标准。在这些案件中，缺乏此类证据。”

FDA 根据公共卫生标准评估上市前烟草产品申请 (PMTA)，该标准考虑了产品对整个人群的风险和益处。在审查了这些公司的 PMTA 后，FDA 确定这些申请缺乏足够的证据来证明适合保护公众健康。

被拒的 Suorin品牌产品包括电子烟装置、 Suorin Air可再填充电子烟（各种颜色）和空再填充烟弹、Suorin Air - 空烟弹，消费者可以购买电子烟液来填充烟弹。深圳市优美信息技术有限公司提交的申请缺乏关于滥用责任的充分证据。

被拒的SMOK电子烟产品不含电子液体，包括烟具、烟弹（不含烟油）、烟具和烟弹（不含烟油）的组合等。消费者可将他们单独购买的电子烟液添加到设备中。因此，这些SMOK产品有可能与市场上的任何包括烟草味和非烟草味的电子烟液一起使用。

根据2023年全美青少年烟草调查（NYTS），SMOK是当前青少年电子烟用户中第六大品牌，11.3%的青少年表示过去30天使用过SMOK产品，有3.8%表示在此期间使用过Suorin品牌产品。

经过 FDA 严格的科学审查，收到营销拒绝令的烟草产品不得引入或交付进入州际贸易，如果目前已上市，则必须下架该产品。今天发布的这些 MDO 只是 FDA 为确保所有新烟草产品经过基于科学的审查并接受 FDA 的批准而采取的众多行动之一。

自2020年以来，FDA已收到超过2600万件认定产品的申请，并对 其中99%的申请做出了决定。迄今为止，FDA已授权23种电子烟设备和烟草味电子烟产品。 FDA 提供了电子烟产品和设备的清单以及营销许可订单，以便零售商、消费者和其他人可以知道哪些产品可以合法销售。 FDA 还拒绝了数百万种不符合法律要求的必要公共卫生标准的产品的营销申请。