出口美国OTC厂家请注意,FDA年度注册更新开始
出口美国的消毒湿巾、洗手液、消毒喷雾等FDA OTC NDC的厂家请注意啦!今年FDA的年度注册更新期为2021年10月1日至2021年12月31日。为了保持贵司在2022年的当前注册状态,您必须在此期间提交注册更新或无更改通知。
FDA《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)第510节要求在美国制造、制备、合成或加工药品或准备进口到美国的公司必须在FDA注册。这些国内外公司必须在注册时列出在美国制造、制备、复合或加工的所有药品。此外,外国机构必须在注册时确定美国代理商和进口商。
在注册时,信息必须包括:
企业的名称和邓氏(DUNS) 编号;
负责接收与该企业相关的 FDA 通信的个人的联系信息;
对于中国厂家,美国代理商和所有进口商的名称和 DUNS号码。
如果没有要报告的更改,则可以使用一揽子无更改列表认证结构化产品标签 (SPL) 文档。在 2021 日历年期间尚未提交或更新的任何当前药物列表文件,必须通过一揽子无变更列表认证 SPL 或提交更高的药物列表版本进行认证。
我们的服务: (1)FDA注册服务 (2)FDA年度注册更新服务 (3)年度列名证书服务 (4)注册信息变更 (5)Labeler Code 协助 (6)邓白氏号码协助 新安润化学品法规咨询服务: 国内新化学物质申报 危化品登记、危化品经营许可证办理 SDS/GHS标签制作 化妆品成品、原料申报 欧盟REACH、台湾REACH、韩国K-REACH注册 医药、食品接触材料法规咨询 防疫物资出口各国合规服务 实验室检测服务 环保法规咨询服务 包括园区环保管家、固废危废综合解决方案设计等 联系人:安小姐 手机号码:15801695345 (微信同号) QQ: 1798064165 电子邮箱:nar@china-reach.net