医疗器械产品、生产、经营适用要求解读

      随着新冠肺炎疫情防控应急响应级别的下调，各地方药监局自2020年3月1日起陆续停止医疗器械注册的应急审评审批的受理。不同分类的医疗器械的产品/生产/经营方面的备案/注册/许可的要求有哪些呢？

 

     国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理（*具体分类可参考《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号））

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一、   产品

l 医疗器械产品采用的是备案/注册的分类管理制度。第一类医疗器械产品适用于产品备案，第二、三类适用于产品注册。

l 境内生产产品

第一类医疗器械产品备案，由备案人向向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料即可，资料符合要求的前提下，一般办理时限不多于5个工作日（各地区管理部门之间有差异）。

第二类医疗器械产品注册，由注册人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。受理部门在收到技术审评意见后20个工作日内做出审批决定。

第三类医疗器械产品注册，由注册人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。受理部门在收到技术审评意见后20个工作日内做出审批决定。

l 境外进口产品

进口产品备案/注册需向国务院食品药品监督管理部门提交材料，除相应的备案/注册材料外，同时还需提交所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，并由其在我国境内设立的代表机构或指定境内企业法人作为代理人。

二、   生产

l  第一类医疗器械生产适用备案管理：生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合要求的证明资料。

l  第二、三类医疗器械生产适用生产许可管理：生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合要求的证明资料。经审核符合条件的，颁发医疗器械生产许可证，有效期为5年。

　　

三、   经营

l  第一类医疗器械经营无需备案或经营许可

l  第二类医疗器械经营适用备案管理：经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合要求的证明资料。

l  第三类医疗器械生产适用经营许可管理：经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合要求的证明资料。经审核符合条件的，颁发医疗器械经营许可证，有效期为5年。