2020年化妆品的原料管理展望

历史将翻开崭新的一页，在此新旧交替之际、承前启后之时，让我们对我国化妆品原料管理的过往做一回顾，对今后做一期待和展望。

1989年，《化妆品卫生监督条例》颁布，标志着我国化妆品法规建设的开始。

该《条例》对化妆品新原料给出明确定义，并指出“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准”。但在此后的20年中，对新原料的“批准”要求并未严格执行，行政许可也是侧重于终产品的审评。

2008年国家食品药品监督管理局SFDA接管化妆品管理后，原料管理进入了一个新的阶段。

2009年底SFDA发布的《化妆品行政许可申报受理规定》，明确将化妆品新原料的使用纳入行政许可审批范畴，并对申报资料的要求等做出了具体规定。

《规定》的颁布受到业界的广泛关注，大家认为自家独特原料的获批会提高企业的竞争实力和创新能力。在最初的几年，企业申报新原料的积极性非常高。

法规实施后第一年有20个新原料申报，接下来几年中每年的新申报量达50个左右。新原料的申报审评工作进展并不顺畅，远远低于业界期待。审评中专家的态度比较保守，对细节要求过细过高，结果导致获得的如凤毛麟角。

1989年，我国对化妆品新原料给出了定义，但实操中并未对其进行控制。2009年开启新原料的申报和审评之后，如何判断“新原料”提上了议事日程。

是否建立一个“正向清单”业界有不同的呼声：一种呼声建议，保持现状不设立清单，由企业自行判定；另一种呼声认为，有必要建立清单，以便在评审和监管中有统一的尺度。

经过多方讨论，最后决定建立中国的已使用原料目录。

“已使用化妆品原料目录”的建立历时4年左右，其间出现过一些问题和波折，最终在行业的共同努力下，2015年12月《已使用化妆品原料名称目录》正式发布。

《目录》中共有条目8783个，其中一些原料按类别罗列、一些以提取物命名的植物原料条目。《目录》的的颁布，为产品、原料申报中判断是否为“新原料”提供了依据，在一定的历史时期内，其作用功不可没。

但《目录》本身也存在一些不足：

首先，原料的安全性没有做过评估；

其次，原料品质、纯度、杂质、工艺等都没有界定，对植物原料并未区分提取工艺、溶剂、富集程度、活性物含量等，同一条目下的原料间的差异或相当大；

再者，原料的使用浓度、已上市产品数、业界使用量范围也没有统计，不能保证清单中所有原料都有产品上市，严格说是有过注册或备案历史的原料清单。

《目录》原计划有动态更新机制，但4年来没有新的原料获得批准，故没有新原料加入；同时，错误的修正、类别原料的细化等工作都在过程中，故《目录》自2015年发布尚未更新。

我国化妆品行业第一个系统的技术法规“化妆品卫生规范”产生于2002年，由前卫生部颁布。

其中首次颁布了化妆品中禁用物质清单、限用物质清单和准用物质清单(包括着色剂、染发剂、防腐剂、防晒剂清单)。各个清单首次制定时，主要参考了欧盟化妆品条例（The Cosmetic Directive76/768/EEC,March 2000）。

此后，根据我国监管中出现的主要问题，同时参考全球主要国家/地区法规的变化，分别于2005、2007和2015年进行过三次修订。

修订中的基本原则是从严要求，对其他国家法规中增加的禁用项目、加严的限用或准用项目基本吸纳；而对其他国家法规中新批准的准用原料，则采取审慎吸纳的态度。

在对“禁用物质”的解读上，我国曾走过一些弯路。

过去许多消费者，甚至包括一些执法者误将“禁止使用”理解为“不得含有”；历史上曾经出现的“重金属口红”事件，由于口红中检出痕量重金属的报道致使企业经营活动和品牌名誉损失的案例，业界同仁仍记忆犹新。

《规范》2015版首次引入了“技术上不可避免的痕量物质”概念，是将安全风险评估理论运用到法规建设的实例，是我国法规建设的一大进步。

《化妆品安全技术规范》中禁用原料清单的建立，参考了欧盟及世界主要经济体的法规，也增加了中国特色的部分，如化妆品禁用植（动）物组分清单就是基于对于中药及天然物质的广泛认知而提出了，为我国独有。

1989年《条例》就将祛斑类规定为特殊用途化妆品，此后相关法规把广泛意义的美白产品定义为特殊用途化妆品。

亚洲一些国家/地区如日本、韩国、台湾等也将美白产品归为功效化妆品或医药部外品，相应的美白活性成分均采用肯定列表（包括公开和保密）方式管理。我国对美白剂的管理尚未采用肯定列表管理，若某原料已在中国有使用历史，则只需够提供该原料美白功效研究报告或发表的文献等资料即可。

日本嘉娜宝公司的“杜鹃醇”事件后，我国食药监局有意规范对美白成分的管理，2015年中保办对我国已申报的美白化妆品极其功效原料进行了调研，并组织专家探讨美白原料的管理思路。

截止到2015年，在已申报的美白产品中宣称美白功效的单一活性成分有100多种，复合活性成分数目更多。基于目前我国的美白产品注册管理现状，并未要求提供终产品的美白功效试验证明，宣称美白成分的功效及浓度范围都难于确定。

《条例》修订即将完成，其中美白剂与染发剂、着色剂、防腐剂和防晒剂同归为高风险原料，实施注册管理制度。目前其它四类原料都已经按照肯定列表管理，美白活性成分是否也按清单管理，基础清单如何产生，怎样看待过去的审评结论等，都是需要决定的方面。

考虑到祛斑、美白产品机理的复杂性和多样性，许多产品的设计采用了多活性组分、多机理、多途径协同作用，方可达到理想的功效。在保证安全的前提下，对主活性成分和终产品的功效做综合评估，应该是比较合理的管理方式。

《条例》修订中，对化妆品原料管理的理念和方法的改变，是条例中的亮点之一。主要包括以下几个方面：

引入了分类管理制度

根据原料风险大小，将原料分为高风险原料和普通原料，并实施不同的管理方式。仅对高风险的原料类别实施行政许可管理，而对其他风险较低普通原料实施告知性备案管理。原料分类管理制度的引入，充分体现了基于风险的科学管理理念，与国际通行做法相符，是推进简政放权、放管结合、优化服务，不断提高政府效能的具体举措；该制度对风险较低原料由企业对原料的质量安全负责，会大大提升企业主体责任感和参与度，有利于提升新原料研发热情和提高新原料的质量和安全。

引入了“监测期”的管理模式

《条例》对新注册或备案的原料将设三年的监测期，该管理模式不仅保护了创新企业的利益、鼓励其在研发的投入，同时保证了新原料的安全风险在可控范围，一举两得。