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“双无”保健食品换证时哪些情况要求进行安全性评价？
“双无”保健食品换证时哪些情况要求进行安全性评价？
“双无”保健食品具体情况相当复杂，在换证过程中应对具体情况分类处置，市场监管总局关于发布《在产在售 “无有效期和无产品技术要求”保健食品 集中换证审查要点》中明确，由于法规标准更新，需要对产品配方及原辅料进行再确认。今天我们来一起探讨下再确认时需要重新对产品安全性进行评价的情况：
1. 产品配方中原料用量超出现行规定
如芦荟、何首乌、红曲等某些原料国家有限量规定，企业在申请换证时应对照现行法规，如超出现行规定，可优先从产品配方配伍和用量的安全性理论依据、文献依据、产品上市后人群食用安全性评价报告等，综合评估产品长期食用的安全性。由审评中心进行评估，经评估需要调整原料用量，不予批准换证申请的，注册人再按照现行规定，调整原料用量。重新申请时，可免于提供拟降低原料用量后产品的安全性评价试验材料，但需提供保健功能评价材料和卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告，论证产品保健功能与质量可控性。
2. 产品配方中原料种类超出现行规定
如批准的保健食品原料中含有野生动植物及其产品或者使用《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中附件3《保健食品禁用物品名单》以内的物品作为原料的。
3. 产品配方中原料个数超出现行规定
保健食品注册时对原料的个数也是有规定的，根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）》中要求：申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个。
对情形2和3，原则上应按照现行规定调整产品配方（替换或去除原料）并按照现行新产品注册要求提交产品配方、生产工艺、标签说明书 样稿、产品技术要求等研发材料，安全性、保健功能、卫生学、 稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告，论证产品的安全性、保健功能和质量可控性。
4. 产品配方中含有新食品原料
保健食品新原料是指该物品不在目前可用于保健食品品种规范之内或者生产工艺采用导致物质基础发生重大改变的非常规工艺制备的。
若原注册时未提供原料安全性评价材料，也无法提供真实、可信、可溯源的上市后人群食用安全性评价报告，应当按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》（以下简称《指导原则》）要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查。产品配方中含有2个及以上保健食品新原料的，还应当按照《指导原则》开展产品90天经口毒性试验和致畸试验，并结合新原料食用历史、使用情况、产品上市后人群食用安全性评价报告等综合评估产品长期食用的安全性。
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