美国FDA审查出超过1300家中国生产商使用违规FDA代理服务商

King Year Printing and Packaging Co.Ltd在违规注册向美国出口N95口罩后，FDA对该公司提起了刑事诉讼。

FDA调查人员在纽约布鲁克林联邦法院提起的申诉中说，该代理商没有回复电子邮件，“有可能相信CCTC是一家虚构的公司。” 调查人员补充说，使用虚构的美国代理商的外国制造商经常这样做是为了“规避监管监督”。

在3月至5月间，近10,000种口罩和呼吸器已在FDA注册，其中大多数是外国制造的。根据《华尔街日报》的分析，其中约有16％的医疗设备公司将CCTC列为其美国代理商。

如果外国制造商指定的美国代理商没有适当联系信息，那将是“一个巨大的问题”，前FDA执法律师，现在是McDermott Will＆Emery律师事务所的合伙人Vernessa Pollard说。

她说：“如果由于某种原因该产品存在问题，或者需要召回该产品，则注册代理商是FDA与制造商联系的主要途径。”Pollard还表示找到美国代理人是一项基本要求。“如果制造商伪造该门槛信息，那么很容易理解为什么政府可能会对公司运营的其他方面或产品质量产生严重担忧。”

什么是美国代理商/美国代理人？

从事制造、制备、复制、复合或加工进口到美国的设备、产品的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商（美国代理人）。

有关外国机构美国代理人的信息是使用FDA统一注册和列表系统（FURLS系统）以电子方式提交的，并且是机构注册过程的一部分。每个外国机构只能指定一名美国代理商。外国机构也可以但不必指定其美国代理人为其官方代理。国外机构应提供美国代理商的姓名、地址、电话和传真号码以及电子邮件地址。

确定的美国代理人将需要完成自动化流程，以确认他们已同意担任美国代理人。自动化过程会将电子邮件验证请求转发给美国代理商。他们将被要求确认她/他同意代表外国机构担任代表/联络人。如果美国代理商拒绝同意（或在10个工作日内未答复），则将通知国外机构的官方通讯员/所有者运营商，并且必须指定新的美国代理商以履行监管义务。

美国代理商的责任

美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。

美国代理商的责任是有限的，包括：

1、协助FDA与国外机构进行沟通，

2、回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题，

3、协助FDA安排对国外机构的检查

如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且这种行为应等同于向国外机构提供相同的信息或文件。

请注意，根据医疗器械报告规定（21 CFR第803部分），或提交510（k）上市前通知（21 CFR第807部分，E部分），美国代理商不承担与不良事件报告相关的责任。

现在市面上办理FDA认证的咨询机构众多，价格办理周期也是千差万别，但是很多都是不合规操作，现在也引起了美国FDA的高度重视，经过CDC榜单，FDA EUA撤销等等事件，虽然国内许多厂家在兢兢业业地打造优质品质，建立中国制造的口碑。那么从产品质量、从法规要求上，希望大家能够选择合法合规的机构，而新安润也愿意为你们合规之路保驾护航！