医疗器械产品注册

医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，自2021年10月1日起施行。

境内外医疗器械厂家已取得多个产品注册证，可通过国家药品监督管理局官网进行查询https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/homeindex.html？itemId=ff80808183cad7500183cb66fe690285#category=ylqx

医疗器械产品监管方式

医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管和社会共治的原则。国家对医疗器械实行分类管理，根据风险程度分为三类：第一类为低风险，第二类为中度风险，第三类为高风险。每一类产品都有相应的管理要求和注册、备案流程。

• 第一类医疗器械：实行产品备案管理

• 第二类、三类医疗器械：实行产品注册管理

监管部门如下表所示

医疗器械产品备案/注册流程

医疗器械产品的备案和注册流程为国家药品监督管理局为确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性而制定的一系列程序和要求。

1.境内第一类医疗器械备案

• 提交备案资料：备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

• 获取备案编号：监管部门对提交的备案资料存档备查，并给予备案编号。

2.进口第一类医疗器械备案

• 提交备案资料：备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

• 获取备案编号：国家药品监督管理局对提交的备案资料存档备查，并给予备案编号。

  
  

3.境内第二类、第三类医疗器械注册

• 提交注册申请：申请人向省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家药品监督管理局提交注册申请。

• 审查：相关部门对申请材料进行审查。

• 批准：审查通过后，下发医疗器械注册证。

4.进口第二类、第三类医疗器械注册

• 提交注册申请：申请人向国家药品监督管理局提交注册申请。

• 审查：国家药品监督管理局对申请材料进行审查。

• 批准：审查通过后，下发医疗器械注册证。

二、三类医疗器械注册申报资料要求

注册申请人依据《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法规要求进行注册申报资料的准备，具体资料清单如下

我们的服务

1.境内医疗器械产品备案/注册服务

• 产品注册前合规分析及注册策略咨询

• 产品分类界定及注册方案制定

• 产品注册申报资料编制

• 产品首次、变更、延续注册申报

• 注册人制度下委托生产注册申报

• 境外医疗器械进口国内注册申报

• 医疗器械生产许可证首次、变更、延续申报

2.境外医疗器械产品备案/注册服务

• 医疗器械CE认证：适用法规指令识别，分类判定指导，技术文档编制辅导

• 医疗器械FDA注册：适用法规识别，注册资料编制辅导，注册申报流程指导

• 境外产品进口国内注册代理：承担境内代理人角色，产品进口注册申报，监管部门沟通协调
  

3.医疗器械临床评价服务

• 临床试验辅导服务：临床试验方案设计、编制，临床试验机构调研筛选，临床试验项目启动（立项申请、伦理审查、试验备案等），临床试验监察、质量稽查，临床数据分析、管理，临床试验报告编制等。

• 同品种对比临床评价服务：临床评价路径查询规划，同品种对比资料文献查询，豁免临床对比说明等。