医疗器械主文档是一种技术文件，其内容主要涉及医疗器械的原材料、组件、设计、制造过程、性能测试，临床研究数据等关键技术信息。医疗器械主文档的登记是为了鼓励医疗器械创新、简化注册申报流程，保护主文档所有者的知识产权。

1. 医疗器械主文档登记事项适用法规

Ø 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告

Ø 《医疗器械注册管理办法》

Ø 《体外诊断试剂注册管理办法》

Ø 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

Ø 《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》

Ø 医疗器械注册申请电子提交技术指南

Ø 应用领域的医疗器械注册审查指导原则

2. 医疗器械主文档登记事项适用范围

医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料、组件、设计、制造过程、性能测试，临床研究数据等。

医疗器械注册申请人在进口二类、三类及境内三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中引用的主文档，各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。

3. 医疗器械主文档登记流程

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心建立医疗器械主文档登记平台与数据库，主文档所有者按要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。

4.服务内容