一、进口、国产原料药、药用辅料和药包材登记

二、进口、国产辅料登记目标

       为客户的进口或国产辅料登记提供可靠的注册咨询服务，在与制剂产品关联审评时，协助客户产品顺利通过技术审评，使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号，进而实现CDE对辅料登记号进行“通过技术审评”标记，即“A”状态。

三、服务内容

四、进口、国产辅料登记流程

五、中国药包材监管标准及模式

《中国药典》作为国家药品标准体系的重要组成部分，连同颁布的《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药包材登记资料要求》以及各类技术指导原则通告为指导，加上国家药包材标准（简称YBB标准）共同组成了药包材监管的法规体系。根据国家药品监督管理局公告（2019年第56号公告）内容，中国对药包材的监管由以往的注册管理制度变为登记制度，并与药品制剂或原料药进行关联技术审评，使得审批审评更为高效和科学。

药包材登记流程

六、药包材登记步骤

· 在CDE门户网站填写药包材的基本信息，并将登记资料以光盘形式提交至CDE；

· CDE在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查；

· 当资料不齐全时，需要药包材企业对登记资料进行补充直至符合要求。CDE会对相关登记信息进行公示，并授予I状态登记号（登记号组成：B+四位年号+七位流水号）；

· 当药包材通过关联审评后，登记号激活为A状态。

七、药用辅料登记资料要求

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》根据使用情况对药包材的分为以下类别：

境内外上市药品中未有使用历史的，包括

○1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；

○1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；

○1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；

○1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。

境内外上市药品中已有使用历史的，且

○2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料；

○2.2 USP/EP/BP/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料；

○2.3 USP/EP/BP/JP之一已收载，中国药典未收载的辅料；

○2.4 中国药典已收载的辅料。

在食品或化妆品中已有使用历史的，且

○3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料；

○3.2 具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。

○其他

拟用制剂给药途径：○注射 ○吸入 ○眼用 ○局部及舌下 ○透皮 ○口服○其他

来源：○动物或人 ○矿物 ○植物 ○化学合成 ○微生物发酵或生物工程○其他

药用辅料登记资料表

注：+ 需提供相关资料的项目

- 无需提供相关资料的项目

± 根据需要提供相关资料的项目

备注：*

境内外上市药品中未有使用历史的，包括

1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；

1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；

1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；

1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。

境内外上市药品中已有使用历史的，且

2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料;

2.2 USP/EP/BP/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料;

2.3 USP/EP/BP/JP之一已收载，中国药典未收载的辅料;

2.4 中国药典已收载的辅料。

在食品或化妆品中已有使用历史的，且

3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料；

3.2 具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。

注：

（1）高风险药用辅料一般包括：动物源或人源的药用辅料；用于注射剂、眼用制剂、吸入制剂等的药用辅料。对于高风险辅料的登记资料要求，可根据辅料在特定制剂中的应用以及相应的技术要求，按需提供，或在审评过程中根据特定制剂及辅料在制剂中的应用情况根据需要补充资料。

（2）对于已有使用历史的辅料，若该辅料超出相应给药途径的历史最大使用量，应提供相关安全性数据等资料。

（3）对预混辅料，应根据其在制剂中的应用及配方组成中各辅料成分情况，选择合适的资料要求进行登记。

（4）以上登记资料分类要求作为登记人资料准备的指导，药品审评中心可根据制剂的技术审评需要提出资料补充要求。

（5）根据辅料分类不同，登记资料3.2.1与3.2.2，3.4.1与3.4.2，4.1.1（1）与（2）中提供一组研究资料即可。

八、我们的服务

· 药包材登记咨询     

· 药包材登记业务代理

· 登记备案资料翻译

· 药包材关联评审跟进

· 药包材年度报告

· 实验室委托及测试监理

· 官方问询沟通