1.医疗器械质量管理体系渊源

质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。QMS是一种组织的方法，旨在确保其产品或服务的质量符合客户的期望和需求。QMS的主要目标是确保产品或服务的一致性和可靠性，以及最大限度地满足客户的期望和需求。

2.医疗器械行业质量管理体系要求

医疗器械行业产品质量风险与人生命健康息息相关，在产品质量监管上需要以各国的法规标准为基础，故在ISO9001基础上制定了ISO13485(GB/T42061) 医疗器械质量管理体系用于法规的要求的专用QMS标准。

为了更直观更有指导性，国家药品监督管理部门建立了一套完整的医疗器械规范，用于医疗器械生产企业质量管理体系的建设和维护。

Ø GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

Ø 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

Ø 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

Ø 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

Ø 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

Ø 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

Ø 医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

Ø 医疗器械注册质量管理体系核查指南

Ø 医疗器械经营质量管理规范

Ø 专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则

3.我们的服务内容