2024年1月1日起，需提交所有化妆品原料安全信息

根据国家药监局2023年第34号公告，自2024年1月1日起，申请化妆品注册/备案时应提供所有原料的安全信息；已取得注册或完成备案的产品，化妆品注册人/备案人应对所有原料进行收集，其中部份原料信息需在平台补充提交。

目前距离2024年1月1日已不足2月，小编在此总结相关法规中关于原料质量安全信息报送的内容，供各位参考。

 

 

为什么需要进行原料安全信息报送?

作为产品安全性评价的重要依据，化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。

-国家药监局2023年第34号公告

原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。化妆品原 料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行 评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用 的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。

-《化妆品安全评估技术导则》2.1

 

什么原料需要进行安全信息报送？

（二）注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文 件。原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》（附 12 以及附 13）报送原料安全相关信息（附 14）的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。

-《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条

（一）自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和本公告要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料；

（二）2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查；

（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。

-国家药监局2023年第34号公告

 

谁来进行报送？

（二）注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用 原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文 件。原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》（附 12 以及附 13）报送原料安全相关信息（附 14）的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。

-《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条

 

化妆品注册人、备案人在产品注册备案时，可根据产品配方所使用原料的实际情况，选择以下方式报送化妆品原料安全信息资料：

（一）原料生产商已经在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人应当直接填报该原料的报送码。化妆品注册人、备案人还应当向原料生产商索要该原料相应的原料安全信息资料存档备查；

（二）原料生产商尚未在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人可通过化妆品注册备案信息服务平台自行填报该原料的原料安全相关信息资料，并上传加盖注册人、备案人印章的纸质资料扫描件。企业自行填报的原料安全信息资料的相关证明性材料，如原料生产商提供的原料质量规格证明文件、所查阅的文献资料、相关研究试验数据等，由注册人、备案人存档备查；

（三）产品配方所使用原料中仅部分原料已有安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人可分别按照上述要求，同时采取填报报送码和自行填报原料安全信息资料的方式进行报送。

-国家药监局2023年第34号公告

 

谁是责任主体？

化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

-《化妆品监督管理条例》第六条

第七条 化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案 义务，对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。

......

第三十条 化妆品注册人、备案人应当选择符合法律、行政法规、强制性 国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全 性负责。化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

-《化妆品注册备案管理办法》

化妆品注册人、备案人应当对原料生产商提供的报送码及相应的原料安全信息内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的，该原料不得使用；认为完整性存在问题的，化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。

-国家药监局2023年第34号公告

 

原料安全信息内容是什么？

作为产品安全性评价的重要依据，化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。

-国家药监局2023年第34号公告